GOST R ISO 9000-2008 سیستم های مدیریت کیفیت.
مبانی و واژگان
استاندارد ملی فدراسیون روسیه
سیستم های مدیریت کیفیت
نکات کلیدی و واژه نامه
سیستم های مدیریت کیفیت
مبانی و واژگان
GOST R ISO 9000-2008
پیشگفتار
اهداف و اصول استانداردسازی در فدراسیون روسیه ایجاد شده است قانون فدرالمورخ 27 دسامبر 2002 N 184-FZ "در مورد مقررات فنی" و قوانین استفاده از استانداردهای ملی فدراسیون روسیه - GOST R 1.0-2004"استانداردسازی در فدراسیون روسیه. مقررات اساسی".
در مورد استاندارد
1. تهیه شده توسط شرکت سهامی باز "موسسه تحقیقات سراسر روسیه گواهینامه" (JSC "VNIIS") بر اساس ترجمه معتبر خود از استاندارد مشخص شده در بند 4.
2. معرفی شده توسط دفتر مقررات فنی و استاندارد آژانس فدرال برای مقررات فنی و اندازه گیری.
3. تصویب و اجرا شده توسط دستور آژانس فدرال برای مقررات فنی و اندازه گیری مورخ 18 دسامبر 2008 N 470-st.
4. این استاندارد با استاندارد بین المللی ISO 9000:2005 "سیستم های مدیریت کیفیت - مبانی و واژگان" (ISO 9000:2005 "سیستم های مدیریت کیفیت - مبانی و واژگان") یکسان است.
اطلاعات مربوط به تغییرات این استاندارد در فهرست اطلاعات منتشر شده سالانه "استانداردهای ملی" و متن تغییرات و اصلاحات - در نمایه های اطلاعات منتشر شده ماهانه "استانداردهای ملی" منتشر می شود. در صورت تجدید نظر (جایگزینی) یا لغو این استاندارد، اطلاعیه مربوطه در فهرست اطلاعات منتشر شده ماهانه «استانداردهای ملی» منتشر خواهد شد. اطلاعات، اطلاعیه ها و متن های مربوطه نیز در سامانه اطلاع رسانی عمومی درج می شود - در وب سایت رسمیآژانس فدرال مقررات فنی و اندازه شناسی در اینترنت.
معرفی
مقررات عمومی
خانواده استانداردهای ISO 9000 فهرست شده در زیر برای کمک به سازمان‌ها در هر نوع و اندازه‌ای ایجاد شده است که سیستم‌های مدیریت کیفیت مؤثر را پیاده‌سازی و حفظ کنند:
- ISO 9000:2005 اصول سیستم های مدیریت کیفیت را تشریح می کند و اصطلاحات را برای سیستم های مدیریت کیفیت ایجاد می کند.
— ISO 9001:2000 الزاماتی را برای سیستم های مدیریت کیفیت برای مواردی که یک سازمان باید توانایی تولید محصولاتی را نشان دهد که نیازهای مشتری و الزامات اجباری تعیین شده برای آن را برآورده می کند، ایجاد می کند و هدف آن بهبود رضایت مشتری است.
- ISO 9004:2000 حاوی توصیه هایی برای بهبود اثربخشی و کارایی سیستم مدیریت کیفیت است و به منظور بهبود عملکرد سازمان و افزایش رضایت مشتریان و سایر طرف های ذینفع در نظر گرفته شده است.
— ISO 19011:2002 حاوی دستورالعمل هایی برای ممیزی (بررسی) سیستم های مدیریت کیفیت و حفاظت از محیط زیست است.
این مجموعه از استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت برای بهبود درک در تجارت ملی و بین المللی در نظر گرفته شده است.
اصول مدیریت کیفیت
مدیریت موفق سازمان و عملکرد آن با مدیریت سیستماتیک و شفاف آن تضمین می شود. موفقیت را می توان با پیاده سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت طراحی شده برای بهبود مستمر عملکرد با در نظر گرفتن نیازهای همه طرف های ذینفع بدست آورد. مدیریت سازمانی علاوه بر مدیریت کیفیت، سایر جنبه های مدیریت را نیز در بر می گیرد.
هشت اصل مدیریت کیفیت زیر برای هدایت مدیریت عالی به منظور بهبود عملکرد سازمان شناسایی شده است.
الف) مشتری مداری
سازمان ها به مشتریان خود وابسته هستند و بنابراین باید نیازهای فعلی و آینده خود را درک کنند، نیازهای آنها را برآورده کنند و تلاش کنند تا از انتظارات آنها فراتر بروند.
ب) رهبری
رهبران وحدت هدف و جهت سازمان را تضمین می کنند. آنها باید یک محیط داخلی ایجاد و حفظ کنند که در آن کارکنان بتوانند به طور کامل در اهداف سازمان مشارکت داشته باشند.
ج) مشارکت کارکنان
افراد در همه سطوح، ستون فقرات سازمان هستند، بنابراین مشارکت کامل آنها در حل مسئله، سازمان را قادر می سازد تا از توانایی های آنها استفاده کند.
د) رویکرد فرآیندی
زمانی که فعالیت ها و منابع مرتبط به عنوان یک فرآیند مدیریت شوند، نتیجه مطلوب به طور کارآمدتر به دست می آید.
ه) رویکرد سیستمی به مدیریت
شناسایی، درک و مدیریت فرآیندهای مرتبط به هم به عنوان یک سیستم به افزایش اثربخشی و کارایی سازمان در دستیابی به اهداف کمک می کند.
و) بهبود مستمر
بهبود مستمر در عملکرد سازمان به عنوان یک کل باید به عنوان هدف دائمی آن تلقی شود.
ز) تصمیم گیری مبتنی بر واقعیت
تصمیمات موثر باید بر اساس تجزیه و تحلیل داده ها و اطلاعات باشد.
ط) روابط متقابل سودمند با تامین کنندگان
یک سازمان و تامین کنندگان آن به یکدیگر وابسته هستند، بنابراین یک رابطه سود متقابل توانایی هر دو طرف را برای ایجاد ارزش افزایش می دهد. این هشت اصل مدیریت کیفیت به عنوان مبنایی برای توسعه استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در خانواده ISO 9000 در نظر گرفته شده است.
1 منطقه استفاده
این استاندارد بین المللی مبانی سیستم های مدیریت کیفیت را که موضوع خانواده استانداردهای ISO 9000 هستند را ایجاد می کند و اصطلاحات مرتبط را تعریف می کند.
از این استاندارد می توان استفاده کرد:
الف) سازمانهایی که به دنبال دستیابی به منافع از طریق اجرای سیستم مدیریت کیفیت هستند.
ب) سازمان هایی که می خواهند مطمئن شوند که الزامات محصول مشخص شده آنها توسط تامین کنندگان آنها برآورده می شود.
ج) کاربران محصول؛
د) کسانی که علاقه مند به درک مشترک از اصطلاحات مورد استفاده در مدیریت کیفیت هستند (به عنوان مثال تامین کنندگان، مشتریان، تنظیم کننده ها).
ه) آن دسته از طرف‌ها، داخلی یا خارجی سازمان، که سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی می‌کنند یا تأیید می‌کنند که با الزامات ISO 9001:2000 مطابقت دارد (مانند حسابرسان، تنظیم‌کننده‌ها، سازمان‌های صدور گواهینامه/ثبت).
و) آن دسته از احزاب داخلی یا خارجی سازمان که در مورد سیستم مدیریت کیفیت سازمان مشاوره یا آموزش می دهند.
ز) توسعه دهندگان استانداردهای مربوطه.
2. مقررات اساسی سیستم های مدیریت کیفیت
2.1. دلیل نیاز به سیستم های مدیریت کیفیت
سیستم های مدیریت کیفیت می تواند به سازمان ها در بهبود رضایت مشتری کمک کند.
مصرف کنندگان محصولاتی را می خواهند که نیازها و انتظارات آنها را برآورده کند. این نیازها و انتظارات معمولاً در مشخصات محصول منعکس می شوند و عموماً نیازهای مشتری در نظر گرفته می شوند. الزامات ممکن است توسط مشتری در یک قرارداد مشخص شود یا توسط خود سازمان تعریف شود. در هر صورت مقبولیت محصول در نهایت توسط مصرف کننده تعیین می شود. از آنجایی که نیازها و انتظارات مشتری تغییر می کند و سازمان ها نیز تحت فشار رقابت و تغییرات تکنولوژیک هستند، باید محصولات و فرآیندهای خود را به طور مستمر بهبود بخشند.
پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریت کیفیت، سازمان‌ها را تشویق می‌کند تا نیازهای مشتری را تجزیه و تحلیل کنند، فرآیندهایی را شناسایی کنند که به ایجاد محصولات قابل قبول برای مشتریان کمک می‌کنند و همچنین این فرآیندها را در یک حالت کنترل‌شده حفظ کنند. سیستم مدیریت کیفیت می تواند مبنایی برای بهبود مستمر به منظور افزایش رضایت مشتریان و سایر علاقمندان باشد. پیاده سازی این سیستم اطمینان سازمان و مصرف کنندگان را از توانایی خود در ارائه محصولاتی که به طور کامل با الزامات مطابقت دارد، فراهم می کند.
2.2. الزامات سیستم های مدیریت کیفیت و الزامات محصول
خانواده استانداردهای ISO 9000 بین الزامات سیستم مدیریت کیفیت و الزامات محصول تمایز قائل می شود.
الزامات سیستم های مدیریت کیفیت در ISO 9001:2000 مشخص شده است و برای سازمان ها در هر بخش از صنعت یا اقتصاد، صرف نظر از دسته بندی محصول، عمومی و قابل اجرا است. ISO 9001:2000 الزامات محصول را مشخص نمی کند.
الزامات محصول می تواند توسط مصرف کنندگان یا یک سازمان بر اساس نیازهای مورد انتظار مصرف کنندگان یا الزامات مقررات فنی ایجاد شود. الزامات محصول، و در برخی موارد نیز فرآیندهای مرتبط، ممکن است در مشخصات، استانداردهای محصول، استانداردهای فرآیند، قراردادها و مقررات مشخص شوند.
2.3. رویکرد توسعه و اجرای سیستم مدیریت کیفیت
رویکرد توسعه و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت شامل چندین مرحله است که عبارتند از:
الف) تعیین نیازها و انتظارات مشتریان و سایر اشخاص ذینفع؛
ب) توسعه خط مشی کیفیت و اهداف سازمان.
ج) تعریف فرآیندها و مسئولیت های مورد نیاز برای دستیابی به اهداف کیفیت.
د) تعیین منابع لازم و تأمین آنها برای دستیابی به اهداف کیفی.
ه) توسعه روش هایی برای اندازه گیری اثربخشی و کارایی هر فرآیند.
و) اعمال نتایج این اندازه‌گیری‌ها برای تعیین اثربخشی و کارایی هر فرآیند.
ز) تعیین وسایل لازم برای جلوگیری از عدم انطباق و رفع علل آن.
ح) توسعه و بکارگیری فرآیندی برای بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت.
این رویکرد همچنین برای حفظ و بهبود سیستم مدیریت کیفیت اجرا شده استفاده می شود.
سازمانی که رویکرد فوق را اتخاذ می کند، به توانایی فرآیندهای خود و کیفیت محصولات خود اعتماد می کند و زمینه را برای بهبود مستمر فراهم می کند. این می تواند منجر به بهبود رضایت مشتری و سایر ذینفعان و موفقیت سازمانی شود.
2.4 رویکرد فرآیندی
هر فعالیتی که از منابع برای تبدیل ورودی ها به خروجی استفاده می کند، می تواند یک فرآیند در نظر گرفته شود.
به منظور عملکرد مؤثر، یک سازمان باید فرآیندهای مرتبط و متقابل متعددی را تعریف و مدیریت کند. اغلب خروجی یک فرآیند ورودی مستقیم فرآیند بعدی است. تعریف و مدیریت سیستماتیک فرآیندهای اعمال شده توسط یک سازمان و به ویژه تعامل این فرآیندها را می توان به عنوان «رویکرد فرآیندی» در نظر گرفت.
هدف این استاندارد بین المللی تشویق اتخاذ رویکرد فرآیندی برای مدیریت یک سازمان است.
شکل 1 سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر فرآیند توصیف شده در خانواده استانداردهای ISO 9000 را نشان می دهد.این نشان می دهد که سهامداران نقش مهمی در ارائه ورودی به سازمان دارند. نظارت بر رضایت ذینفعان مستلزم ارزیابی اطلاعات مربوط به چگونگی درک ذینفعان از میزان برآورده شدن نیازها و انتظارات آنها است. مدل نشان داده شده در شکل 1 فرآیندها را در سطح دقیق نشان نمی دهد.
+—————————-+
¦ بهبود مستمر ¦
¦سیستم های مدیریت کیفیت¦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+
¦مصرف کنندگان ¦ ¦¦ ¦مصرف کنندگان ¦
¦(و دیگران ¦ +————————————+¦¦ ¦(و دیگران ¦
¦INTEREST- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦INTEREST- ¦
¦حمام ¦ ¦ ++—-+مسئولیت¦ ¦حزب ها) ¦ ¦ ¦¦ ¦ دفترچه راهنما ¦ ¦¦ ¦ ¦ احزاب) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦مدیریت¦ ¦اندازه گیری,¦¦ ¦¦ رضایت بخش
¦ ¦ ¦¦ منابع ¦ ¦ تجزیه و تحلیل و ¦¦¦¦rency ¦¦
¦ ¦ ¦+—++——+ ¦بهبود ¦¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ فرآیندها ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—>¦LIFE+———++ ¦ ¦ ¦
¦+———-+¦ورودی¦ ¦ CYCLE ¦ +———+ ¦خروجی ¦ ¦
¦¦نیازها++—-+——->¦محصولات +-+محصولات+—+——>¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+
——> — فعالیت ارزش افزا؛
——> — جریان اطلاعات.
شکل 1. مدل سیستم مدیریت کیفیت،
بر اساس رویکرد فرآیندی
توجه: بیانیه های داخل پرانتز برای ISO 9001:2000 اعمال نمی شود.
2.5. سیاست کیفیت و اهداف
خط مشی کیفیت و اهداف تعیین شده است تا به عنوان راهنما برای سازمان عمل کند. آنها نتایج مطلوب را تعریف می کنند و سازمان را تشویق می کنند تا از منابع لازم برای دستیابی به آن نتایج استفاده کند. خط مشی کیفیت چارچوبی را برای توسعه و بازنگری اهداف کیفیت فراهم می کند. اهداف کیفیت باید با خط مشی کیفیت و پیگیری بهبود مستمر سازگار باشد و نتایج باید قابل اندازه گیری باشد. دستیابی به اهداف کیفیت می تواند تأثیر مثبتی بر کیفیت محصول، عملکرد و عملکرد مالی و در نتیجه رضایت و اطمینان ذینفعان داشته باشد.
2.6. نقش مدیریت عالی در سیستم مدیریت کیفیت
از طریق رهبری و اقدام، مدیریت عالی می تواند محیطی مساعد برای مشارکت کامل مردم و عملکرد مؤثر سیستم مدیریت کیفیت ایجاد کند. اصول مدیریت کیفیت می تواند توسط مدیریت ارشد به عنوان مبنایی برای ایفای نقش خود در موارد زیر مورد استفاده قرار گیرد:
الف) ایجاد و حفظ خط مشی کیفیت و اهداف سازمان؛
ب) ارتقای خط مشی کیفیت و اهداف در سراسر سازمان برای افزایش آگاهی، انگیزه و مشارکت پرسنل.
ج) جهت دهی کلیه پرسنل سازمان به نیازهای مشتری.
د) اجرای فرآیندهای مناسب برای برآوردن نیازهای مشتری و سایر طرف های ذینفع و دستیابی به اهداف کیفی؛
ه) استقرار، اجرا و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت مؤثر و کارآمد برای دستیابی به اهداف کیفیت اعلام شده.
و) تأمین منابع لازم.
ز) بازنگری دوره ای سیستم مدیریت کیفیت؛
ح) تصمیم گیری در مورد خط مشی کیفیت و اهداف؛
ط) تصمیم گیری در مورد اقدامات برای بهبود سیستم مدیریت کیفیت.
2.7. مستندات
2.7.1. اهمیت اسناد
مستندسازی امکان انتقال معنی و توالی اقدامات را فراهم می کند و به موارد زیر کمک می کند:
الف) دستیابی به رضایت مشتری و بهبود کیفیت؛
ب) ارائه آموزش مناسب؛
ج) تکرارپذیری و ردیابی.
د) ارائه شواهد عینی؛
ه) ارزیابی اثربخشی و تناسب مستمر سیستم مدیریت کیفیت.
توسعه اسناد نباید به خودی خود یک هدف باشد، بلکه باید برای کاربران آن ارزش بیافزاید.
2.7.2. انواع اسناد مورد استفاده در سیستم های مدیریت کیفیت
در سیستم های مدیریت کیفیت از انواع اسناد زیر استفاده می شود:
الف) اسنادی که اطلاعات منسجمی را در مورد سیستم مدیریت کیفیت سازمان برای استفاده داخلی و خارجی ارائه می‌کنند (این گونه اسناد شامل کتابچه‌های راهنمای کیفیت می‌شود).
ب) اسنادی که نحوه اعمال سیستم مدیریت کیفیت را برای یک محصول، پروژه یا قرارداد خاص توضیح می دهند (این گونه اسناد شامل طرح های کیفیت می شود).
ج) مدارک مورد نیاز (این گونه اسناد شامل مشخصات می باشد).
ه) اسناد حاوی اطلاعاتی در مورد نحوه انجام فعالیت ها و فرآیندها به ترتیب (این گونه اسناد ممکن است شامل رویه های مستند، دستورالعمل های کاری و نقشه ها باشد).
و) اسناد حاوی شواهد عینی از فعالیت های انجام شده یا نتایج به دست آمده (این گونه اسناد شامل سوابق است).
هر سازمان محدوده اسناد مورد نیاز و رسانه خود را تعیین می کند. این امر به عواملی مانند نوع و اندازه سازمان، پیچیدگی و تعامل فرآیندها، پیچیدگی محصولات، الزامات مشتری و نظارتی، توانایی نشان داده شده پرسنل، و میزان نیاز سیستم مدیریت کیفیت بستگی دارد. نشان داده شود.
2.8. ارزیابی سیستم های مدیریت کیفیت
2.8.1. ارزیابی فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت
در فرآیند ارزیابی سیستم های مدیریت کیفیت، در رابطه با هر فرآیندی که ارزیابی می شود، باید به چهار سوال اساسی زیر پاسخ داده شود:
الف) آیا فرآیند شناسایی و به طور مناسب تعریف شده است؟
ب) آیا مسئولیت تعیین شده است؟
ج) آیا رویه ها اجرا و نگهداری می شوند؟
د) آیا فرآیند به نتایج مورد نیاز می رسد؟
پاسخ تجمعی به سوالات فوق می تواند نتایج ارزیابی را تعیین کند. ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت ممکن است بسته به دامنه متفاوت باشد و شامل فعالیت هایی مانند ممیزی (تأیید) و بررسی سیستم مدیریت کیفیت و همچنین خودارزیابی باشد.
2.8.2. ممیزی (تأیید) سیستم مدیریت کیفیت
ممیزی (چک) (از این پس به عنوان ممیزی نامیده می شود) برای تعیین میزان تحقق الزامات سیستم مدیریت کیفیت استفاده می شود. مشاهدات حسابرسی برای ارزیابی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و شناسایی فرصت های بهبود استفاده می شود.
ممیزی های انجام شده توسط یا از طرف یک طرف اول (خود سازمان) برای اهداف داخلی ممکن است به عنوان مبنایی برای اعلام انطباق سازمان باشد.
ممیزی های شخص دوم ممکن است توسط مشتریان سازمان یا دیگران به نمایندگی از مشتریان انجام شود.
ممیزی شخص ثالث توسط سازمان های مستقل خارجی انجام می شود. این سازمان ها که معمولاً معتبر هستند، برای انطباق با الزامات مانند ISO 9001:2000 گواهی یا ثبت نام می کنند.
ISO 19011:2002 دستورالعمل هایی را برای ممیزی ارائه می کند.
2.8.3. تجزیه و تحلیل سیستم مدیریت کیفیت
یکی از وظایف مدیریت عالی انجام ارزیابی منظم و منظم از تناسب، کفایت، اثربخشی و کارایی سیستم مدیریت کیفیت با در نظر گرفتن خط مشی کیفیت و اهداف است. این بررسی ممکن است شامل در نظر گرفتن نیاز به انطباق سیاست و اهداف کیفیت در پاسخ به نیازها و انتظارات در حال تغییر طرف های ذینفع و تعیین اقدامات لازم باشد.
هنگام بررسی سیستم مدیریت کیفیت، در کنار سایر منابع اطلاعاتی، باید از گزارش های حسابرسی استفاده شود.
2.8.4. اعتماد به نفس
خودارزیابی یک سازمان یک بررسی جامع و سیستماتیک از عملکرد و نتایج یک سازمان در برابر یک سیستم مدیریت کیفیت یا مدل تعالی است.
خودارزیابی می تواند نمای کلی از عملکرد سازمان و توسعه سیستم مدیریت کیفیت ارائه دهد و به شناسایی زمینه های بهبود و اولویت ها کمک کند.
2.9. پیشرفت مداوم
هدف از بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت افزایش امکان افزایش رضایت مشتریان و سایر علاقمندان می باشد. اقدامات بهبود عبارتند از:
الف) تجزیه و تحلیل و ارزیابی وضعیت موجود برای شناسایی زمینه های بهبود.
ب) تعیین اهداف بهبود؛
ج) جستجوی راه حل های ممکن برای دستیابی به اهداف؛
د) ارزیابی و انتخاب راه حل ها.
ه) اجرای تصمیمات منتخب.
و) اندازه گیری، بررسی، تجزیه و تحلیل و ارزیابی نتایج عملکرد برای تعیین اینکه آیا اهداف به دست آمده اند یا خیر.
ز) ثبت تغییرات.
نتایج برای شناسایی فرصت های بیشتر برای بهبود تجزیه و تحلیل می شوند. بنابراین، بهبود یک اقدام دائمی است. بازخورد مشتریان و سایر طرف های ذینفع، ممیزی ها و بررسی های سیستم مدیریت کیفیت نیز می تواند برای شناسایی فرصت های بهبود استفاده شود.
2.10. نقش روش های آماری
استفاده از روش های آماری می تواند به درک متغیرها کمک کند و در نتیجه می تواند به سازمان در حل مشکلات و بهبود کارایی و اثربخشی کمک کند. این روش ها همچنین به استفاده بهتر از داده های موجود در فرآیند تصمیم گیری کمک می کنند.
تغییرپذیری را می توان در مسیر و نتایج بسیاری از فعالیت ها، حتی در شرایط ثبات ظاهری مشاهده کرد. چنین تنوعی را می توان در ویژگی های اندازه گیری شده محصولات و فرآیندها مشاهده کرد. حضور آن را می توان در مراحل مختلف چرخه عمر محصول، از تحقیقات بازار گرفته تا خدمات مشتری و دفع محصول مشاهده کرد.
استفاده از روش های آماری به اندازه گیری، توصیف، تجزیه و تحلیل، تفسیر و مدل سازی چنین متغیرهایی حتی با داده های نسبتاً محدود کمک می کند. تجزیه و تحلیل آماری چنین داده‌هایی می‌تواند به درک بهتر ماهیت، میزان و علل تنوع، کمک به رسیدگی و حتی پیشگیری از مشکلاتی که ممکن است ناشی از چنین تنوعی باشد و همچنین بهبود مستمر کمک کند.
دستورالعمل های کاربرد روش های آماری در سیستم مدیریت کیفیت در ISO/TR 10017:2003 آمده است.
سیستم مدیریت کیفیت بخشی از سیستم مدیریت یک سازمان است که هدف آن دستیابی به نتایجی مطابق با اهداف کیفیت، برآورده کردن نیازها، انتظارات و الزامات افراد ذینفع است. اهداف کیفیت مکمل سایر اهداف سازمانی مرتبط با توسعه، تامین مالی، سودآوری، حفاظت از محیط زیست و شرایط کار و ایمنی پرسنل است. بخش های مختلف سیستم مدیریت یک سازمان را می توان همراه با سیستم مدیریت کیفیت در یک سیستم مدیریت واحد با استفاده از عناصر مشترک ادغام کرد. این می تواند برنامه ریزی، تخصیص منابع، تعیین اهداف اضافی و ارزیابی عملکرد کلی سازمان را آسان تر کند. سیستم مدیریت سازمان را می توان بر اساس نیازهای خود سازمان ارزیابی کرد. همچنین می توان آن را در برابر الزامات ISO 9001:2000 و ISO 14001:2004 تأیید کرد. این ممیزی ها ممکن است به طور جداگانه یا مشترک انجام شود.
2.12. رابطه بین سیستم های مدیریت کیفیت و مدل های تعالی
رویکردهای پیاده سازی و حفظ سیستم های مدیریت کیفیت ارائه شده در خانواده استانداردهای ISO 9000 و مدل تعالی بر اساس اصول کلی است. هر دوی این رویکردها:
الف) سازمان را قادر می سازد تا نقاط قوت و ضعف خود را شناسایی کند.
ج) زمینه ای برای بهبود مستمر فراهم کند.
د) راه های شناسایی خارجی را شامل می شود.
تفاوت بین رویکردهای پیاده‌سازی و حفظ سیستم‌های مدیریت کیفیت در خانواده ISO 9000 و مدل‌های تعالی در محدوده آنها نهفته است. خانواده استانداردهای ISO 9000 الزاماتی را برای سیستم های مدیریت کیفیت و توصیه هایی برای بهبود عملکرد ایجاد می کند. ارزیابی سیستم های مدیریت کیفیت تحقق این الزامات را ایجاد می کند. مدل‌های تعالی شامل معیارهایی هستند که امکان ارزیابی مقایسه‌ای عملکرد یک سازمان را فراهم می‌کنند و برای همه فعالیتها و برای همه طرف‌های ذینفع قابل اجرا هستند. معیارهای ارزیابی مورد استفاده در مدل های تعالی، مبنایی را برای یک سازمان برای مقایسه عملکرد خود با سایر سازمان ها فراهم می کند.
3. اصطلاحات و تعاریف
اصطلاحی که در جای دیگر این بخش تعریف شده است با حروف پررنگ نشان داده شده است. پس از آن شماره سریال آن در داخل پرانتز آمده است. چنین اصطلاح پررنگ ممکن است در تعریف با تعریف خودش جایگزین شود. برای مثال:
- خروجی (3.4.2) به عنوان "نتیجه یک فرآیند (3.4.1)" تعریف می شود.
- یک فرآیند به عنوان "مجموعه ای از فعالیت های مرتبط یا متقابل که ورودی ها را به خروجی تبدیل می کند" تعریف می شود.
اگر اصطلاح "PROCESS" با تعریف خود جایگزین شود، آنگاه:
- OUTPUT را می توان به عنوان "نتیجه مجموعه ای از فعالیت های مرتبط یا متقابل که ورودی ها را به خروجی تبدیل می کند" تعریف کرد.
اگر مفهومی در یک زمینه خاص معنای خاصی داشته باشد، قبل از تعریف، دامنه با براکت های زاویه ای () نشان داده می شود.
مثال در زمینه اصطلاح حسابرسی، اصطلاح TECHNICAL EXPERT معرفی شده به این معنی است:
3.9.11. کارشناس فنی
شخصی که دارای دانش یا تجربه تخصصی مورد نیاز تیم حسابرسی است (3.9.10).
3.1. اصطلاحات مربوط به کیفیت
3.1.1. درجه کیفی انطباق مجموعه ای از ویژگی های ذاتی (3.5.1) با الزامات (3.1.2)
یادداشت
1. اصطلاح «کیفیت» را می توان با صفاتی مانند بد، خوب یا عالی به کار برد.
2. اصطلاح «ذاتى» كه مقابل «تخصيص» است به معناى حاضر در چيزى است، به ويژه وقتى كه اشاره به ويژگى هاى دائمى باشد.
3.1.2. نیاز: نیاز یا انتظاری که بیان می شود، معمولاً فرض می شود یا واجب است.
یادداشت
1. کلمات "معمولاً فرض می شود" به این معنی است که زمانی که نیازها یا انتظارات مورد بررسی فرض می شود، برای سازمان (3.3.1)، مشتریان آن (3.3.5) و سایر ذینفعان (3.3.7) معمول است.
2. از کلمات تعریف کننده می توان برای نشان دادن نوع خاصی از نیاز استفاده کرد، به عنوان مثال، مانند نیاز محصول، نیاز سیستم کیفیت، نیاز مصرف کننده.
3. یک نیاز تعیین شده، موردی است که برای مثال در DOCUMENT (3.7.2) تعریف شده است.
4. الزامات می تواند توسط اشخاص ذینفع مختلف مطرح شود.
5. تعریف ارائه شده با تعریف 3.12.1 دستورالعمل ISO/IEC، قسمت 2 متفاوت است:
3.12.1. الزام: معیاری مستند که در صورت نیاز به انطباق با سند باید رعایت شود و هیچ انحرافی در آن مجاز نیست.
توجه هنگام تعریف یک نیاز کیفیت، معمولاً درجه بندی ایجاد می شود.
3.1.4. رضایت مشتری درک مشتری از میزان برآورده شدن الزامات آنها (3.1.2)
یادداشت
1. شکایات مشتری یک شاخص کلی از رضایت پایین مشتری است، اما عدم وجود آنها لزوماً به معنای رضایت بالای مشتری نیست.
2. حتی اگر الزامات مصرف کنندگان با آنها توافق شده و برآورده شده باشد، این لزوما رضایت بالای مشتری را تضمین نمی کند.
3.1.5. توانایی یک سازمان (3.3.1)، سیستم (3.2.1) یا فرآیند (3.4.1) برای تولید محصول (3.4.2) که الزامات (3.1.2) آن محصول را برآورده کند.
یادآوری شرایط مربوط به قابلیت های فرآیند در زمینه آمار در ISO 3534-2:1993 تعریف شده است.
3.1.6. صلاحیت: توانایی نشان داده شده برای به کارگیری دانش و مهارت در عمل.
یادآوری مفهوم شایستگی در این استاندارد بین المللی به معنای کلی تعریف شده است. استفاده از این اصطلاح ممکن است ویژگی های اضافی داشته باشد و در اسناد دیگر مشخص شود.
3.2. اصطلاحات مربوط به مدیریت
3.2.1. SYSTEM (سیستم): مجموعه ای از عناصر به هم پیوسته و متقابل.
3.2.2. سیستم مدیریت (3.2.1) برای توسعه سیاست ها و اهداف و دستیابی به آن اهداف
یادآوری سیستم مدیریت (3.3.1) سازمان می تواند شامل سیستم های مدیریتی مختلفی مانند سیستم مدیریت کیفیت (3.2.3)، سیستم مدیریت مالی یا سیستم مدیریت محیطی باشد.
3.2.3. سیستم مدیریت کیفیت سیستم مدیریت (3.2.2) برای هدایت و کنترل یک سازمان (3.3.1) در رابطه با کیفیت (3.1.1)
3.2.4. خط مشی کیفیت قصد و جهت کلی یک سازمان (3.3.1) در رابطه با کیفیت (3.1.1)، همانطور که به طور رسمی توسط TOP MANAGEMENT (3.2.7) فرموله شده است.
یادداشت
1. به عنوان یک قاعده، خط مشی کیفیت با خط مشی کلی سازمان سازگار است و زمینه را برای تعیین اهداف کیفیت (3.2.5) فراهم می کند.
2. اصول مدیریت کیفیت تعیین شده در این استاندارد بین المللی می تواند به عنوان مبنایی برای توسعه خط مشی کیفیت باشد.
3.2.5. هدف کیفیت چیزی است که در حوزه کیفیت به دست آمده یا آرزوی آن را داریم (3.1.1)
یادداشت
1. اهداف کیفیت معمولا بر اساس سیاست کیفیت سازمان (3.2.4) است.
2. اهداف کیفیت معمولاً برای بخش ها و سطوح مربوطه سازمان تعیین می شود (3.3.1).
3.2.6. فعالیت های هماهنگ مدیریت برای هدایت و کنترل یک سازمان (3.3.1)
توجه در زبان روسی، اصطلاح "مدیریت" گاهی اوقات به افراد اشاره دارد، یعنی. شخص یا گروهی از کارمندان با اختیار و مسئولیت رهبری و مدیریت یک سازمان. هنگامی که اصطلاح "مدیریت" به این معنا به کار می رود، باید همیشه با کلمات واجد شرایط استفاده شود تا با مفهوم "مدیریت" که در بالا به کار رفته اشتباه گرفته نشود. به عنوان مثال، عبارت "مدیریت باید..." نباید استفاده شود، در حالی که "مدیریت برتر (3.2.7) باید..." قابل قبول است.
3.2.7. شخص مدیریت ارشد یا گروهی از افرادی که یک سازمان (3.3.1) را در بالاترین سطح هدایت و کنترل می کنند.
3.2.8. مدیریت کیفیت فعالیت های هماهنگ شده برای هدایت و کنترل یک سازمان (3.3.1) در رابطه با کیفیت (3.1.1)
نکته 1 ورودی: جهت و کنترل کیفیت معمولاً شامل توسعه سیاست کیفیت (3.2.4) و اهداف کیفیت (3.2.5)، برنامه ریزی کیفیت (3.2.9)، مدیریت کیفیت (3.2.10)، تضمین کیفیت (کیفیت تضمینی) است. 3.2.11) و بهبود کیفیت (3.2.12).
3.2.9. برنامه ریزی کیفیت بخشی از مدیریت کیفیت (3.2.8) مربوط به تعیین اهداف کیفیت (3.2.5) و مشخص کردن فرآیندهای عملیاتی لازم (3.4.1) و منابع مرتبط برای دستیابی به اهداف کیفیت
توجه: توسعه برنامه های کیفیت (3.7.5) می تواند بخشی از برنامه ریزی کیفیت باشد.
3.2.10. کنترل کیفیت بخشی از مدیریت کیفیت (3.2.8) با هدف تحقق الزامات کیفیت
3.2.11. بخشی از تضمین کیفیت از مدیریت کیفیت (3.2.8) با هدف ایجاد اطمینان در مورد برآورده شدن الزامات کیفیت
3.2.12. بخش بهبود کیفیت از مدیریت کیفیت (3.2.8) با هدف افزایش توانایی برآوردن الزامات کیفیت
توجه: الزامات می توانند به هر جنبه ای مانند عملکرد (3.2.14)، کارایی (3.2.15) یا قابلیت ردیابی (3.5.4) اشاره داشته باشند.
3.2.13. فعالیت های مکرر بهبود مستمر برای افزایش توانایی برآورده کردن الزامات (3.1.2)
توجه داشته باشید که فرآیند (3.4.1) برای تعیین اهداف و جستجوی فرصت‌های بهبود، یک فرآیند مداوم با استفاده از مشاهدات حسابرسی (3.9.5) و نتیجه‌گیری‌های حسابرسی (3.9.6)، تجزیه و تحلیل داده‌ها، تجزیه و تحلیل (3.8.7) توسط مدیریت، یا موارد دیگر است. به معنی و معمولاً منجر به اقدام اصلاحی (3.6.5) یا اقدام پیشگیرانه (3.6.4) می شود.
3.2.14. عملکرد (اثربخشی): درجه ای که فعالیت های برنامه ریزی شده انجام شده و نتایج برنامه ریزی شده به دست آمده است.
3.2.15. کارایی: رابطه بین نتیجه به دست آمده و منابع مورد استفاده.
3.3. شرایط مربوط به سازمان
3.3.1. ORGANIZATION (سازمان): مجموعه ای از افراد و وسایل لازم با توزیع مسئولیت ها، اختیارات و روابط.
مثال یک شرکت، شرکت، شرکت، مؤسسه، مؤسسه، سازمان خیریه، خرده‌فروش، انجمن، یا شرکت‌های تابعه یا ترکیبی از آنها.
یادداشت
2. سازمان ممکن است دولتی یا خصوصی باشد.
3. این تعریف برای استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت (3.2.3) معتبر است. ISO/IEC Guide 2 تعریف متفاوتی از اصطلاح سازمان ارائه می دهد.
3.3.2. ساختار سازمانی: توزیع مسئولیت ها، اختیارات و روابط بین کارکنان.
یادداشت
1. توزیع معمولا سفارش داده می شود.
2. یک ساختار سازمانی رسمی اغلب در کتابچه راهنمای کیفیت (3.7.4) یا طرح کیفیت (3.7.5) پروژه (3.4.3) موجود است.
3. ساختار سازمانی ممکن است شامل تعاملات مناسب با سازمان های خارجی باشد (3.3.1).
3.3.3. زیرساخت مجموعه ای از ساختمان ها، تجهیزات و خدمات لازم برای عملکرد یک سازمان (3.3.1)
3.3.4. محیط کار: مجموعه شرایطی که کار در آن انجام می شود.
توجه: شرایط شامل عوامل فیزیکی، اجتماعی، روانی و محیطی (مانند دما، سیستم های تشخیص و پاداش، ارگونومی و ترکیب جوی) می شود.
3.3.5. سازمان مشتری (3.3.1) یا شخص دریافت کننده محصول (3.4.2)
مثال مشتری، مشتری، کاربر نهایی، خرده‌فروش، ذینفع و خریدار.
توجه: مصرف کننده می تواند داخلی یا خارجی سازمان باشد.
3.3.6. سازمان تامین کننده (3.3.1) یا شخصی که یک محصول را ارائه می دهد (3.4.2)
مثال سازنده، عمده‌فروش، خرده‌فروش یا فروشنده یک محصول، ارائه‌دهنده خدمات، ارائه‌دهنده اطلاعات.
یادداشت
1. تامین کننده ممکن است داخلی یا خارجی سازمان باشد.
2. در شرایط قراردادی، گاهی از تامین کننده به عنوان "پیمانکار" یاد می شود.
3.3.7. شخص ذینفع یا گروهی از افراد با علاقه در فعالیت ها یا موفقیت یک سازمان (3.3.1)
به عنوان مثال مشتریان (3.3.5)، مالکان، کارکنان یک سازمان، تامین کنندگان (3.3.6)، بانکداران، انجمن ها، شرکا یا جامعه.
تبصره - یک گروه ممکن است متشکل از یک سازمان، بخشی از آن یا چند سازمان باشد.
3.3.8. قرارداد: یک قرارداد الزام آور.
3.4. شرایط مربوط به فرآیندها و محصولات
3.4.1. فرآیند: مجموعه ای از فعالیت های مرتبط یا متقابل که ورودی ها را به خروجی تبدیل می کند.
یادداشت
1. ورودی های یک فرآیند معمولاً خروجی های سایر فرآیندها هستند.
2. فرآیندها در یک سازمان (3.3.1) به طور کلی برنامه ریزی شده و تحت شرایط کنترل شده با هدف ارزش افزوده انجام می شود.
3. فرآیندی که در آن تأیید انطباق (3.6.1) محصول نهایی (3.4.2) در آن دشوار یا از نظر اقتصادی امکان‌پذیر نیست، اغلب به عنوان «فرایند ویژه» نامیده می‌شود.
3.4.2. نتیجه محصول یک PROCESS (3.4.1)
یادداشت
1. چهار دسته کلی محصول وجود دارد:
- خدمات (به عنوان مثال، حمل و نقل)؛
- نرم افزار (به عنوان مثال برنامه کامپیوتری، فرهنگ لغت)؛
- وسایل فنی (به عنوان مثال، مجموعه موتور)؛
- مواد قابل بازیافت (به عنوان مثال روان کننده).
بسیاری از محصولات حاوی عناصری هستند که به دسته های کلی مختلف محصول تعلق دارند. طبقه بندی محصولات به عنوان خدمات، نرم افزار، سخت افزار یا مواد پردازش شده به عنصر غالب بستگی دارد.
به عنوان مثال، "ماشین" قابل تحویل شامل سخت افزار (به عنوان مثال لاستیک)، مواد فرآوری شده (سوخت، مایع خنک کننده)، نرم افزار (نرم افزار موتور، دفترچه راهنمای راننده) و خدمات (توضیح نحوه استفاده از فروشنده) است.
2. این سرویس نتیجه حداقل یک عمل است که لزوماً در تعامل تأمین کننده (3.3.6) و مصرف کننده (3.3.5) انجام می شود و معمولاً نامشهود است. ارائه خدمات ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- فعالیت های انجام شده بر روی محصولات ملموس عرضه شده توسط مشتری (به عنوان مثال، تعمیر خودروی معیوب).
- فعالیت های انجام شده بر روی محصولات نامشهود عرضه شده توسط مصرف کننده (به عنوان مثال، تهیه صورت درآمد لازم برای تعیین میزان مالیات).
- ارائه محصولات نامشهود (مثلاً اطلاعات به معنای انتقال دانش).
- ایجاد شرایط مطلوب برای مصرف کنندگان (به عنوان مثال، در هتل ها و رستوران ها).
نرم افزار حاوی اطلاعات است و معمولاً نامشهود است، اما ممکن است به شکل رویکردها، عملیات یا رویه ها نیز باشد (3.4.5).
ابزار فنی، به عنوان یک قاعده، مادی است و مقدار آن با ویژگی محاسبه شده (3.5.1) بیان می شود. مواد فرآوری شده معمولاً ملموس بوده و مقدار آنها به صورت یک مشخصه پیوسته بیان می شود. وسایل فنی و مواد فرآوری شده اغلب به عنوان کالا شناخته می شوند.
3.4.3. فرآیند منحصر به فرد پروژه (3.4.1) متشکل از مجموعه ای از فعالیت های هماهنگ و کنترل شده با تاریخ شروع و پایان انجام شده برای دستیابی به هدفی که یک نیاز خاص (3.1.2) از جمله محدودیت های زمان، هزینه و منابع را برآورده می کند.
یادداشت
1. یک پروژه واحد می تواند بخشی از ساختار یک پروژه بزرگتر باشد.
2. در برخی از پروژه ها، اهداف بهبود می یابند و ویژگی های (3.5.1) محصولات مطابق با پیشرفت پروژه تعیین می شود.
3. خروجی یک پروژه می تواند یک آیتم یا چند مورد از PRODUCTS باشد (3.4.2).
4. برگرفته از ISO 10006:2003.
3.4.4. طراحی و توسعه مجموعه ای از فرآیندها (3.4.1) که الزامات (3.1.2) را به ویژگی های مشخص (3.5.1) یا مشخصات (3.7.3) برای یک محصول (3.4.2)، فرآیند (3.4) 0.1 ترجمه می کند. یا SYSTEM (3.2.1).
یادداشت
1. اصطلاحات «طراحی» و «توسعه» گاهی به جای یکدیگر و گاهی برای تعریف مراحل مختلف فرآیند طراحی و توسعه به عنوان یک کل به کار می روند.
2. ممکن است از کلمات تعریف کننده برای اشاره به هدف طراحی و توسعه استفاده شود (مثلاً طراحی و توسعه محصولات یا طراحی و توسعه یک فرآیند).
3.4.5. روش مشخص شده برای انجام یک فعالیت یا فرآیند (3.4.1)
یادداشت
1. رویه ها می توانند مستند یا غیرمستند باشند.
2. هنگامی که یک رویه مستند می شود، اغلب از اصطلاح "رویه کتبی" یا "رویه مستند" استفاده می شود. یک سند (3.7.2) حاوی رویه ممکن است به عنوان "سند رویه" نامیده شود.
3.5. شرایط عملکرد
3.5.1. ویژگی: یک ویژگی متمایز.
یادداشت
1. یک ویژگی می تواند ذاتی یا اختصاص داده شود.
2. مشخصه می تواند کیفی یا کمی باشد.
3. کلاس های مختلفی از ویژگی ها وجود دارد، مانند:
- فیزیکی (مثلاً مشخصات مکانیکی، الکتریکی، شیمیایی یا بیولوژیکی).
- ارگانولپتیک (به عنوان مثال، مرتبط با بویایی، لامسه، چشایی، بینایی، شنوایی).
- اخلاقی (به عنوان مثال، ادب، صداقت، راستگویی)؛
- موقت (به عنوان مثال، وقت شناسی، قابلیت اطمینان، در دسترس بودن)؛
- ارگونومیک (به عنوان مثال ویژگی های فیزیولوژیکی یا موارد مربوط به ایمنی انسان)؛
- کاربردی (به عنوان مثال، حداکثر سرعت هواپیما).
3.5.2. ویژگی کیفیت ذاتی یک محصول (3.4.2)، فرآیند (3.4.1) یا سیستم (3.2.1) ویژگی (3.5.1) مربوط به یک نیاز (3.1.2)
یادداشت
1. لغت ذاتي به معني خاصيت چيزي است، به ويژه اگر اشاره به ويژگي دائمي باشد.
2. ویژگی های تعیین شده برای یک محصول، فرآیند یا سیستم (مثلاً قیمت یک محصول، صاحب یک محصول) ویژگی های کیفیت آن محصول، فرآیند یا سیستم نیست.
3.5.3. قابلیت اطمینان: یک اصطلاح جمعی برای توصیف ویژگی در دسترس بودن و قابلیت اطمینان، قابلیت نگهداری و قابلیت نگهداری که بر آن تأثیر می گذارد استفاده می شود.
یادآوری عبارت "قابلیت اطمینان" فقط برای توصیف کلی و غیر کمی از یک ویژگی استفاده می شود.
[IEC 60050-191:1990].
3.5.4. قابلیت ردیابی: توانایی ردیابی تاریخچه، کاربرد یا مکان آنچه در نظر گرفته شده است.
یادداشت
1. قابلیت ردیابی در رابطه با یک محصول (3.4.2) ممکن است به موارد زیر اشاره داشته باشد:
- منشاء مواد و اجزاء؛
- تاریخچه پردازش؛
- توزیع و مکان محصولات پس از تحویل.
2. در زمینه اندازه شناسی، تعریف ارائه شده در VIM-1993، 6.10 اتخاذ شده است.
3.6. شرایط مربوط به انطباق
3.6.1. برآورده شدن انطباق یک الزام (3.1.2)
3.6.2. عدم انطباق عدم تحقق یک نیاز (3.1.2)
3.6.3. نقص عدم برآورده شدن یک الزام (3.1.2) مرتبط با استفاده مورد نظر یا اعلام شده.
یادداشت
1. تمایز بین نقص و عدم انطباق (3.6.2) مهم است زیرا دارای مفاهیم حقوقی است، به ویژه در رابطه با مسائل مربوط به مسئولیت محصول. بنابراین، اصطلاح "عیب" باید با احتیاط کامل استفاده شود.
2. استفاده در نظر گرفته شده توسط کاربر (3.3.5) ممکن است به ماهیت اطلاعات، مانند دستورالعمل استفاده و نگهداری ارائه شده توسط SUPPLIER (3.3.6) بستگی داشته باشد.
3.6.4. اقدام پیشگیرانه انجام شده برای از بین بردن علت عدم انطباق بالقوه (3.6.2) یا سایر موقعیت های بالقوه نامطلوب
یادداشت
1. عدم انطباق بالقوه ممکن است دلایل مختلفی داشته باشد.
2. اقدام پیشگیرانه برای جلوگیری از وقوع رویداد و اقدام اصلاحی (3.6.5) برای جلوگیری از وقوع مجدد رویداد انجام می شود.
3.6.5. اقدام اصلاحی انجام شده برای از بین بردن علت عدم انطباق شناسایی شده (3.6.2) یا سایر موقعیت های نامطلوب
یادداشت
1. یک اختلاف می تواند دلایل مختلفی داشته باشد.
2. اقدام اصلاحی برای جلوگیری از تکرار رویداد و اقدام پیشگیرانه (3.6.4) برای جلوگیری از وقوع رویداد انجام می شود.
3. باید بین اصطلاحات CORRECTION (3.6.6) و اقدام اصلاحی تمایز قائل شد.
3.6.6. اقدام اصلاحی انجام شده برای اصلاح عدم انطباق شناسایی شده (3.6.2)
یادداشت
1. تصحیح ممکن است همراه با اقدام اصلاحی (3.6.5) انجام شود.
2. تصحیح ممکن است شامل REMADE (3.6.7) یا DOWNGRADATION (3.6.8) باشد.
3.6.7. اقدام مجدد انجام شده بر روی یک محصول غیر منطبق (3.4.2) تا مطابق با الزامات (3.1.2) باشد.
NOTE برخلاف دوباره کاری، REPAIR (3.6.9) می تواند بر بخش هایی از محصول ناسازگار تأثیر بگذارد یا تغییر دهد.
3.6.8. تغییر درجه بندی (3.1.3) یک محصول غیر منطبق (3.4.2) را برای برآورده کردن یک نیاز (3.1.2) متفاوت از اصلی تغییر دهید.
3.6.9. اقدام تعمیری انجام شده بر روی یک محصول غیر منطبق (3.4.2) تا برای استفاده مورد نظر قابل قبول باشد.
یادداشت
1. تعمیر شامل اقدامات اصلاحی است که بر روی محصولی که قبلاً مطابقت دارد برای بازیابی آن برای استفاده، به عنوان مثال، به عنوان بخشی از تعمیر و نگهداری انجام می شود.
2. برخلاف REMAKE (3.6.7)، تعمیرات ممکن است بر بخش هایی از محصول ناسازگار تأثیر بگذارد یا تغییر دهد.
3.6.10. اقدام دور انداختن روی یک محصول غیر منطبق (3.4.2) برای جلوگیری از استفاده اولیه آن.
مثال بازیافت یا تخریب.
توجه - در وضعیت سرویس نامطلوب، با قطع سرویس از استفاده جلوگیری می شود.
3.6.11. مجوز امتیاز برای استفاده یا انتشار (3.6.13) محصول (3.4.2) که با الزامات مشخص شده (3.1.2) مطابقت ندارد.
تبصره 1 ورودی: یک امتیاز معمولاً تحویل محصولی با ویژگی‌های ناسازگار (3.5.1) در مدت زمان یا محدودیت‌های کمیت توافق شده برای آن محصول را پوشش می‌دهد.
3.6.12. مجوز انحراف برای انحراف از الزامات مشخص شده اصلی (3.1.2) برای یک محصول (3.4.2) که قبل از ساخت آن صادر شده است.
توجه: انحراف عموماً برای تعداد محدودی از محصولات یا یک دوره زمانی و برای استفاده خاص اعطا می شود.
3.6.13. برای رفتن به مرحله بعدی یک فرآیند (3.4.1) مجوز را آزاد کنید.
نکته در زبان انگلیسی، در زمینه نرم افزار، اصطلاح "رهاسازی" اغلب برای اشاره به نسخه خود نرم افزار استفاده می شود.
3.7. شرایط مربوط به مستندات
3.7.1. اطلاعات: داده های معنادار.
3.7.2. اطلاعات سند (3.7.1) در یک رسانه مناسب ارائه شده است
سوابق مثال (3.7.6)، مشخصات (3.7.3)، سند رویه، نقشه، گزارش، استاندارد.
یادداشت
1. رسانه ممکن است کاغذ، مغناطیسی، الکترونیکی یا نوری، دیسک کامپیوتر، عکس یا نمونه اصلی یا ترکیبی از آنها باشد.
2. مجموعه ای از اسناد، مانند مشخصات و سوابق، اغلب به عنوان "اسناد" نامیده می شود.
3. برخی از الزامات (3.1.2) (مثلاً شرط خوانایی) برای همه انواع اسناد اعمال می شود، اما ممکن است الزامات خاصی برای مشخصات (مثلاً نیاز به مدیریت بازبینی ها) و سوابق (مثلاً الزام به بازیابی) وجود داشته باشد.
3.7.3. مشخصات سند (3.7.2) که الزامات (3.1.2) را تعیین می کند.
توجه: مشخصات می تواند به یک فعالیت (مثلاً سند رویه، مشخصات فرآیند یا مشخصات آزمایش) یا محصول (3.4.2) (مثلاً مشخصات محصول، اسناد عملیاتی و نقشه ها) اشاره داشته باشد.
3.7.4. سند راهنمای کیفیت (3.7.2) که سیستم مدیریت کیفیت (3.2.3) یک سازمان را تعریف می کند (3.3.1)
توجه، بسته به اندازه و پیچیدگی یک سازمان خاص، دفترچه راهنمای کیفیت ممکن است از نظر جزئیات و شکل متفاوت باشد.
3.7.5. سند طرح کیفیت (3.7.2) که مشخص می کند رویه ها (3.4.5) و منابع مرتبط، توسط چه کسی و در چه زمانی، برای یک پروژه خاص (3.4.3)، محصول (3.4.2)، فرآیند (3.4) اعمال می شود. 1) یا قرارداد (3.3.8).
یادداشت
1. این رویه ها معمولاً شامل رویه های مربوط به فرآیندهای مدیریت کیفیت و فرآیندهای چرخه عمر محصول می شود.
3. طرح کیفیت معمولاً یکی از خروجی های برنامه ریزی کیفیت (3.2.9) است.
3.7.6. سند ثبت (3.7.2) حاوی نتایج به دست آمده یا شواهدی از فعالیت های انجام شده
یادداشت
1. از سوابق ممکن است برای مثال برای مستندسازی قابلیت ردیابی (3.5.4) و شواهدی مبنی بر اینکه تأیید (3.8.4)، اقدام پیشگیرانه (3.6.4) و اقدام اصلاحی (3.6.5) انجام شده است، استفاده شود.
2. بازنگری سوابق عموماً نیازی به مدیریت ندارند.
3.8. اصطلاحات مربوط به ارزشیابی
3.8.1. شواهد هدف: داده هایی که وجود یا حقیقت چیزی را تأیید می کند.
یادداشت شواهد عینی ممکن است از طریق مشاهده، اندازه گیری، آزمون (3.8.3)، یا ابزارهای دیگر به دست آید.
3.8.2. کنترل (بازرسی): روشی برای ارزیابی انطباق با مشاهده و قضاوت و به دنبال آن اندازه‌گیری‌ها، آزمایش‌ها یا کالیبراسیون‌های مناسب.
[راهنمای ISO/IEC 2].
3.8.3. تعیین آزمایش یک یا چند ویژگی (3.5.1) طبق یک رویه مشخص (3.4.5)
3.8.4. تایید تایید، با ارائه شواهد عینی (3.8.1)، که الزامات مشخص شده (3.1.2) برآورده شده است.
یادداشت
1. عبارت "تأیید شده" برای نشان دادن وضعیت مربوطه استفاده می شود.
2. فعالیت های تأیید ادعا ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- اجرای محاسبات جایگزین؛
- مقایسه مشخصات (3.7.3) برای طرح جدید با اسناد مشابه برای طرح تایید شده؛
- انجام تست ها (3.8.3) و نمایش ها؛
- تجزیه و تحلیل اسناد قبل از انتشار آنها.
3.8.5. تأیید اعتبار، با ارائه شواهد عینی (3.8.1)، مبنی بر اینکه الزامات (3.1.2) برای یک استفاده یا برنامه خاص برآورده شده است.
یادداشت
1. اصطلاح "تأیید شده" برای نشان دادن وضعیت مربوطه استفاده می شود.
2. شرایط کاربرد می تواند واقعی یا شبیه سازی شده باشد.
3.8.6. فرآیند فرآیند صلاحیت (3.4.1) برای نشان دادن توانایی انجام الزامات مشخص شده (3.1.2)
یادداشت
1. اصطلاح "واجد شرایط" برای نشان دادن وضعیت مربوطه استفاده می شود.
2. یک مدرک ممکن است برای افراد، محصولات (3.4.2)، فرآیندها یا سیستم ها (3.2.1) اعمال شود.
مثال فرآیند احراز صلاحیت حسابرس، فرآیند صلاحیت مواد.
3.8.7. بررسی فعالیت های انجام شده برای تعیین مناسب بودن، کفایت و عملکرد (3.2.14) یک موضوع به منظور دستیابی به اهداف مشخص
توجه، تجزیه و تحلیل ممکن است شامل تعیین عملکرد (3.2.15) نیز باشد.
EXAMPLE بررسی های مدیریت، بررسی های طراحی و توسعه، بررسی های مورد نیاز مشتری، بررسی های مغایرت.
3.9. شرایط مربوط به حسابرسی (تأیید)
3.9.1. فرآیند سیستماتیک، مستقل و مستند حسابرسی (3.4.1) برای به دست آوردن شواهد حسابرسی (3.9.4) و ارزیابی عینی آن برای تعیین میزان برآورده شدن معیارهای حسابرسی مورد توافق (3.9.3).
یادداشت
1. ممیزی های داخلی، که گاهی اوقات به عنوان ممیزی شخص اول نامیده می شود، معمولاً توسط یا از طرف سازمان (3.3.1) برای اهداف داخلی انجام می شود و ممکن است مبنایی برای اعلام انطباق (3.6.1) باشد. در بسیاری از موارد، به‌ویژه در سازمان‌های کوچک‌تر، استقلال را می‌توان با فقدان پاسخگویی نسبت به کار مورد ممیزی نشان داد.
2. ممیزی های خارجی شامل ممیزی هایی است که معمولاً به آنها ممیزی شخص ثالث یا ممیزی شخص ثالث گفته می شود. ممیزی های شخص دوم توسط اشخاصی که به فعالیت های سازمان علاقه مند هستند، مانند مشتریان (3.3.5) یا دیگران از طرف آنها انجام می شود. ممیزی شخص ثالث توسط سازمان های مستقل خارجی انجام می شود. این سازمان ها برای انطباق با الزاماتی مانند ISO 9001:2000 و ISO 14001:2004 گواهی یا ثبت نام ارائه می کنند.
3. هنگامی که دو یا چند سیستم مدیریت (3.2.2) با هم حسابرسی شوند، به این ممیزی جامع می گویند.
4. هنگامی که دو یا چند واحد تجاری مشترکاً یک حسابرسی شده (3.9.8) را حسابرسی می کنند، این حسابرسی مشترک نامیده می شود.
3.9.2. مجموعه برنامه حسابرسی شامل یک یا چند حسابرسی (3.9.1) که برای یک دوره زمانی خاص برنامه ریزی شده و با هدف دستیابی به یک هدف خاص طراحی شده است.
یادداشت برنامه ممیزی شامل تمام فعالیت های لازم برای برنامه ریزی، سازماندهی و اجرای ممیزی است.
3.9.3. مجموعه معیارهای حسابرسی از خط مشی ها، رویه ها (3.4.5) یا الزامات (3.1.2) که به عنوان مرجع اعمال می شوند.
توجه: معیارهای حسابرسی برای مقایسه شواهد حسابرسی (3.9.4) با آنها استفاده می شود.
3.9.4. سوابق شواهد حسابرسی (3.7.6)، اظهارات واقعیت یا سایر اطلاعات (3.7.1) که با معیارهای حسابرسی (3.9.3) مرتبط هستند و قابل تأیید هستند.
یادداشت شواهد حسابرسی می تواند کیفی یا کمی باشد.
3.9.5. یافته های حسابرسی نتایج ارزیابی شواهد حسابرسی جمع آوری شده (3.9.4) در برابر معیارهای حسابرسی (3.9.3)
نکته 1 ورودی: مشاهدات حسابرسی ممکن است معیارهای حسابرسی PASS (3.6.1) یا FAIL (3.6.2) یا فرصت های بهبود را نشان دهد.
3.9.6. خروجی نتیجه گیری حسابرسی از یک حسابرسی (3.9.1) ارائه شده توسط تیم حسابرسی (3.9.10) پس از در نظر گرفتن اهداف حسابرسی و همه مشاهدات حسابرسی (3.9.5)
3.9.7. سازمان مشتری حسابرسی (3.3.1) یا شخصی که حسابرسی را سفارش می دهد (3.9.1)
تبصره 1 ورودی: مشتری حسابرسی می تواند یک سازمان حسابرسی (3.9.8) یا هر سازمان دیگری (3.3.1) باشد که حق قانونی یا قراردادی درخواست حسابرسی را دارد.
3.9.8. سازمان حسابرسی شونده (3.3.1) که مشمول حسابرسی (3.9.1) است.
3.9.9. حسابرس شخصی که شخصیت خود را نشان داده و دارای صلاحیت (3.1.6 و 3.9.14) برای انجام حسابرسی (3.9.1) است.
یادداشت شرح ویژگی های مهم شخصی یک حسابرس در ISO 19011:2002 آمده است.
3.9.10. تیم حسابرسی یک یا چند حسابرس (3.9.9) در حال انجام یک حسابرسی (3.9.1)، که در صورت نیاز توسط کارشناسان فنی پشتیبانی می شود (3.9.11)
یادداشت
1. معمولاً یکی از حسابرسان در تیم حسابرسی به عنوان سرپرست تیم منصوب می شود.
2. تیم حسابرسی ممکن است شامل حسابرسان کارآموز نیز باشد.
3.9.11. کارشناس فنی با دانش یا تجربه تخصصی مورد نیاز تیم حسابرسی (3.9.10)
یادداشت
1. دانش یا تجربه تخصصی شامل دانش یا تجربه مربوط به سازمان (3.3.1)، فرآیند (3.4.1) یا فعالیت در حال ممیزی، و دانش زبان و فرهنگ کشور مورد ممیزی است.
2. کارشناس فنی دارای اختیارات حسابرس (3.9.9) در تیم حسابرسی نیست.
3.9.12. شرح طرح حسابرسی فعالیتها و ترتیبات انجام حسابرسی (3.9.1)
3.9.13. محتوای حوزه حسابرسی و محدوده یک حسابرسی (3.9.1)
توجه: دامنه ممیزی معمولاً شامل مکان، ساختار سازمانی، فعالیت ها و فرآیندها (3.4.1) و دوره زمانی تحت پوشش است.
3.9.14. صلاحیت: ویژگی های شخصی بیان شده و توانایی به کارگیری دانش و مهارت های خود.
3.10. اصطلاحات مربوط به مدیریت کیفیت فرآیندهای اندازه گیری
3.10.1. سیستم مدیریت اندازه گیری مجموعه ای از عناصر مرتبط یا متقابل لازم برای دستیابی به اعتبارسنجی مترولوژیک (3.10.3) و کنترل مداوم فرآیندهای اندازه گیری (3.10.2)
3.10.2. فرآیند اندازه گیری: مجموعه ای از عملیات انجام شده به منظور تعیین ارزش یک کمیت.
3.10.3. مجموعه عملیات تایید اندازه‌شناسی که برای اطمینان از مطابقت تجهیزات اندازه‌گیری (3.10.4) با الزامات (3.1.2) برای هدف مورد نظر انجام شده است.
یادداشت
1. اعتبارسنجی اندازه‌شناسی معمولاً شامل کالیبراسیون یا تأیید (3.8.4)، هرگونه تنظیم یا تعمیر لازم (3.6.9) و کالیبراسیون مجدد بعدی، مقایسه با الزامات اندازه‌شناسی برای استفاده مورد نظر از تجهیزات، و هر نوع مهر و موم و علامت‌گذاری مورد نیاز است.
2. تایید اندازه گیری تناسب تا زمانی که مناسب بودن تجهیزات اندازه گیری برای استفاده مورد نظر اثبات و مستند نشده باشد، تکمیل نشده تلقی می شود.
3. الزامات استفاده مورد نظر شامل مشخصاتی مانند برد، وضوح، حداکثر خطای مجاز و ... می باشد.
4. الزامات تایید اندازه شناسی مناسب بودن معمولا با الزامات محصولات متفاوت است و در آنها تنظیم نمی شود.
3.10.4. تجهیزات اندازه‌گیری ابزار اندازه‌گیری، نرم‌افزار، استانداردها، مواد مرجع، تجهیزات جانبی یا ترکیبی از آنها، لازم برای انجام یک فرآیند اندازه‌گیری (3.10.2)
3.10.5. ویژگی مترولوژیکی: یک ویژگی متمایز که می تواند بر نتایج اندازه گیری تأثیر بگذارد.
یادداشت
1. تجهیزات اندازه گیری (3.10.4) معمولاً دارای چندین ویژگی اندازه گیری است.
2. مشخصه های مترولوژیک را می توان در معرض کالیبراسیون قرار داد.
3.10.6. ساختار سازمانی تابع اندازه‌شناسی با مسئولیت اداری و فنی برای تعریف و اجرای یک سیستم مدیریت اندازه‌گیری (3.10.1)
نکته کلمه "تعریف" به معنای "تعیین استانداردها" است. این در معنای اصطلاحی "تعریف یک مفهوم" استفاده نمی شود (در برخی از زبان ها این تمایز بدون زمینه واضح نیست).
پیوست A
(مرجع)
روش مورد استفاده در توسعه فرهنگ لغت
الف.1. معرفی
کاربرد جهانی استانداردهای خانواده ISO 9000 مستلزم استفاده از موارد زیر است:
- یک توصیف فنی، اما نه به زبان فنی بسیار تخصصی؛
- یک واژگان توافق شده و هماهنگ که برای همه کاربران بالقوه استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت قابل درک است.
مفاهیم به یکدیگر وابسته هستند و تجزیه و تحلیل روابط بین مفاهیم در زمینه سیستم های مدیریت کیفیت و ترتیب آنها به سیستم های مفهومی، پیش نیاز توسعه واژگان مورد توافق است. چنین تحلیلی در توسعه واژگان مشخص شده در این استاندارد بین المللی انجام شد. از آنجایی که ساختارهای گرافیکی مفاهیم مورد استفاده در توسعه ممکن است از نظر محتوای اطلاعات مفید باشند، آنها در A.4 ارائه شده‌اند.
یک مفهوم واحد انتقال از یک زبان به زبان دیگر (شامل انواع یک زبان، مانند انگلیسی آمریکایی و انگلیسی بریتانیایی) را تشکیل می دهد. از هر زبان، مناسب ترین اصطلاح برای وضوح کامل مفهوم در این زبان انتخاب می شود، یعنی. از روش ترجمه غیر تحت اللفظی استفاده می شود.
این تعریف تنها با توصیف آن دسته از ویژگی هایی ساخته می شود که برای شناسایی مفهوم ضروری هستند. اطلاعات مهم مربوط به یک مفهوم، اما برای توصیف آن ضروری نیست، در یک یا چند یادداشت تعریف آورده شده است.
هنگامی که یک اصطلاح در متن با تعریف آن با حداقل تغییرات نحوی جایگزین می شود، معنای متن نباید تغییر کند. چنین جایگزینی روش ساده ای را برای بررسی صحت تعریف ارائه می دهد. با این حال، اگر تعریف پیچیده و شامل چندین اصطلاح باشد، جایگزینی بهتر است حداکثر با دو تعریف همزمان انجام شود. جایگزینی کامل همه اصطلاحات، مشکلات نحوی ایجاد می کند و برای انتقال معنی بی فایده است.
الف.3. پیوند بین مفاهیم و نمایش گرافیکی آنها
الف.3.1. مقررات عمومی
در کار اصطلاحی، ارتباطات بین مفاهیم مبتنی بر روابط سلسله مراتبی بین ویژگی‌های گونه‌ها است، به گونه‌ای که اقتصادی‌ترین توصیف یک مفهوم با نام‌گذاری انواع آن و توصیف ویژگی‌هایی که آن را از مفاهیم بالاتر یا فرعی متمایز می‌کند، شکل می‌گیرد.
سه نوع اصلی از روابط بین مفاهیم وجود دارد که در این پیوست مشخص شده است: عمومی (A.3.2)، جزئی (A.3.3) و انجمنی (A.3.4).
الف.3.2. رابطه ژنریک
مفاهیم فرعی در سلسله مراتب، ویژگی‌های مفهوم مافوق را به ارث می‌برند و حاوی توصیفاتی از آن ویژگی‌هایی هستند که آنها را از مفاهیم مافوق (برتر) و هماهنگ (فرع) متمایز می‌کند، به عنوان مثال، رابطه بهار، تابستان، پاییز و زمستان با فصل‌ها.
روابط عمومی به صورت گرافیکی به عنوان یک "پنکه" یا "درخت" بدون فلش نشان داده می شوند (شکل A.1).
فصل
/|\
/ | \
/ | \
بهار تابستان پاییز
شکل A.1. نمایش گرافیکی رابطه عمومی
الف.3.3. اتصال جزئی
مفاهیم فرعی در یک سیستم سلسله مراتبی یکسان بخشی از یک مفهوم مافوق هستند، مثلاً بهار، تابستان، پاییز و زمستان را می توان به عنوان بخش هایی از سال تعریف کرد و تعریف هوای خوب (یکی از ویژگی های احتمالی تابستان) غیرقابل قبول است. به عنوان بخشی از سال
روابط جزئی به شکل یک "جنگ" (شکل A.2) به تصویر کشیده شده است، در حالی که بخش های منفرد با یک خط، و قسمت های جمع با دو نشان داده شده اند.
سال
+——————+——-+———+———-
بهار تابستان زمستان
شکل A.2. نمایش گرافیکی یک اتصال جزئی
الف.3.4. پیوند انجمن
پیوندهای تداعی به اندازه پیوندهای عمومی و جزئی مقرون به صرفه نیستند، اما به تعیین ماهیت رابطه بین دو مفهوم در سیستمی از مفاهیم کمک می کنند، به عنوان مثال، علت و معلول، عمل و مکان، کنش و نتیجه، ابزار و کارکرد، مواد و محصول
پیوندهای ارتباطی به صورت یک نوار منفرد با یک فلش در هر انتها نشان داده شده اند (شکل A.3).
هوای خوب تابستان
شکل A.3. نمایش گرافیکی یک انجمن
الف.4. نمایش گرافیکی مفاهیم
شکل‌های A.4 تا A.13 نمایش گرافیکی مفاهیمی را ارائه می‌دهند که گروه‌های موضوعی در بند 3 این استاندارد بین‌المللی بر آنها مبتنی هستند.
تعاریف اصطلاحات تکرار شده است، اما نکات مربوط به آنها در شکل ها ذکر نشده است، بنابراین توصیه می شود برای یادداشت ها به بخش 3 مراجعه کنید.
شرط (3.1.2) درجه بندی (3.1.3)
نیاز یا انتظاری که یک کلاس، درجه، دسته یا رتبه،
نصب شده، معمولاً فرض می شود که نیازهای مختلف را برآورده می کند
یا برای کیفیت محصولات، فرآیندها یا الزام آور است
/\ سیستم هایی که همان را دارند
¦ کاربرد کاربردی
کیفیت (3.1.1) صلاحیت (3.1.6)
درجه تناسب جمعیت توانایی نشان داده شده
الزامات ویژگی های ذاتی برای به کارگیری دانش و مهارت ها در عمل
/\ /\
¦ ¦
¦ \/
¦ قابلیت ها (3.1.5)
توانایی یک سازمان، سیستم
¦ +—> یا فرآیند تولید محصولات،
¦ ¦ که مطابقت دارد
¦ ¦ مورد نیاز این محصول
\/ \/
رضایت مشتری (3.1.4)
درک مصرف کننده از مدرک
خواسته های آنها را برآورده می کند
شکل A.4. مفاهیم مرتبط با کیفیت (3.1)
سیستم (3.2.1) مدیریت (3.2.6) مدیریت برتر (3.2.7)
جمعیت هماهنگ فرد یا گروه
به هم پیوسته و فعالیت های کارکنان انجام می شود
مدیریت تعاملی رهبری و مدیریت
ارکان و مدیریت سازمان در بالاترین حد
¦ سطح سازمان
¦ /\ ¦ /\
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/
سیستم
مدیریت (3.2.2) کیفیت (3.2.4)
سیستم برای ¦ مقاصد مشترک و
توسعه سیاست و ¦ جهت اقدام
اهداف و دستاوردها ¦ سازمان ها در این زمینه
این اهداف ¦ کیفیت، به طور رسمی
¦ ¦ فرموله شده است
¦ ¦ مدیریت عالی
¦ ¦ /\
¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/
اهداف مدیریت سیستم مدیریت در منطقه
کیفیت ها (3.2.3) کیفیت ها (3.2.8) کیفیت ها (3.2.5)
سیستم مدیریت هماهنگ آنچه آنها به دست می آورند
برای راهنمایی و فعالیت در جهت یا به سمت آنچه که فرد آرزو دارد
رهبری مدیریت و مدیریت در زمینه کیفیت
سازمان سازمان
برای کیفیت اعمال می شود
به کیفیت
دائمی
بهبود (3.2.13)
مکرر
فعالیت برای
افزایش توانایی
الزامات را برآورده کنید
+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/
مدیریت برنامه ریزی بهبود را تضمین می کند
QUALITY (3.2.9) QUALITY QUALITY QUALITY
بخشی از مدیریت (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)
کیفیت ها، قسمت پارت قسمت
با هدف مدیریت مدیریت مدیریت
تعیین اهداف برای کیفیت، کیفیت، کیفیت،
در زمینه کیفیت جهت دار جهت دار
و تعریف بر اجرا بر خلق در افزایش
الزامات لازم برای اطمینان از توانایی
الزامات کیفیت فرآیندهای عملیاتی برای برآورده کردن
و کیفیت مربوطه مورد نیاز خواهد بود
منابع برای تکمیل کیفیت +->
دستیابی به اهداف در /\ ¦ /\
زمینه های کیفیت
¦ ¦ \/
کارایی
(3.2.14) ¦ (3.2.15)
درجه اجرا
برنامه ریزی شده به دست آمد
فعالیت ها و دستاوردها نتیجه و
برنامه ریزی شده استفاده می شود
منابع نتیجه
شکل A.5. مفاهیم مرتبط با مدیریت (3.2)
سازمان (3.3.1)
+—> گروه کارگران و بودجه لازم
¦ با تقسیم مسئولیت، ¦
¦ قدرت ها و روابط ¦
\/ /\ \/
سازمانی ¦ ذینفع
ساختار (3.3.2) ¦ (3.3.7)
توزیع یک فرد یا گروهی از مردم
مسئولیت، ¦ علاقه مند به
قدرت ها و ¦ فعالیت یا موفقیت
روابط بین سازمان ها
کارگران ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/
¦ SUPPLIER (3.3.6)
سازمان یا شخص سازمان یا شخص
¦ ارائه محصولات دریافت کننده
¦ محصولات
+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/
زیرساخت (3.3.3) قرارداد تولید (3.3.8)
محیط زیست (3.3.4) اجباری
مجموع مجموع شرایط، توافق
ساختمان ها، تجهیزات و در آن
خدمات پشتیبانی، کار
لازم برای
عملکرد
سازمان های
شکل A.6. مفاهیم مرتبط با سازمان (3.3)
رویه (3.4.5) فرآیند (3.4.1) محصول (3.4.2)
روش تثبیت شده نتیجه فرآیند جمعی
اجرای مرتبط یا
فعالیت ها یا دیدگاه های متقابل
فرآیند فعالیت،
تبدیل ورودی ها به
خارج می شود
/ \
/ \
/ \
/ \
/ \
پروژه طراحی (3.4.3)
و توسعه (3.4.4) یک فرآیند منحصر به فرد متشکل از
مجموعه ای از فرآیندها، مجموعه ای از هماهنگ و
تبدیل الزامات به فعالیت های مدیریت شده با
مشخصه های تعیین شده تاریخ شروع و پایان،
یا مشخصات مربوط به تعهد برای دستیابی به هدف،
محصولات، فرآیند مربوط به خاص
یا سیستم مورد نیاز، از جمله محدودیت ها
از نظر زمان، هزینه و منابع
شکل A.7. مفاهیم مرتبط با فرآیندها
و محصولات (3.4)
+————-> ویژگی (3.5.1)
¦ تمایز مال ¦
\/ ¦ \/
قابلیت اطمینان (3.5.3) قابلیت ردیابی ویژگی (3.5.4)
اصطلاح جمعی، کیفیت ها (3.5.2) قابلیت ردیابی
برای توصیف تاریخچه ذاتی محصول، کاربرد یا
ویژگی های در دسترس بودن و فرآیند یا مکان سیستم چیست
ویژگی های تأثیرگذار مشخصه ای که در نظر گرفته شده است
قابلیت اطمینان مربوط به
قابلیت نگهداری و نیاز ISO
اصول مدیریت کیفیت متضمن بیانیه مختصری است که حاوی دستورالعمل هایی در مورد کنترل وضعیت محصولات است. آنها در سطح بین المللی توسعه یافته اند و همچنین به عنوان راهنمای عمل برای کارآفرینان عمل می کنند.
اصول اساسی مدیریت کیفیت
مدیریت کیفیت توسط استانداردهای بین المللی تنظیم می شود. اینها نوعی توصیه و دستورالعمل برای روسای بنگاه های صنعتی است. بنابراین، اصول زیر برای مدیریت کیفیت ارائه شده است:
- هر سازمانی در فعالیت های خود باشد باید مشتری مدار باشدزیرا تا حدودی به آنها وابسته است. این شرکت به منظور برآورده ساختن نیازهای مشتریان ایجاد شده است و از این رو لازم است به طور مداوم به درخواست های نوظهور پاسخ داده شود. تمرکز بر مصرف کننده باعث افزایش چشمگیر سهم بازار و همچنین سود با جذب مشتریان جدید می شود.
- رهبریشامل این واقعیت است که اوست که اهداف عملکرد شرکت را تعیین می کند و فضای خاصی را ایجاد می کند که در آن کارمندان کار می کنند. رهبر باید به معنای واقعی کلمه تیم خود را برای دستیابی به نتایج بالا رهبری کند. بنابراین، کار همه بخش ها هماهنگ، هماهنگ و هدایت خواهد شد.
- هر رهبر باید تعدادی از مسئولیت ها را محول کند و همچنین کارکنان را در فرآیند مدیریت مشارکت دهد.این به آنها اجازه می دهد تا توانایی های پنهان خود را آشکار کنند و همچنین از تمام منابع کار موجود به طور کامل استفاده کنند. این به کارکنان انگیزه بیشتری می دهد و همچنین به آنها اجازه می دهد شخصاً در قبال نتایج سازمان احساس مسئولیت کنند.
- اصل رویکرد فرآیندی حاکی از آن است که فعالیت های شرکت باید به عنوان یک فرآیند درک و مدیریت شود.در این راستا، ورودی ها و خروجی ها و همچنین موقعیت های میانی باید به وضوح مشخص شوند. این به شما امکان می دهد فرآیندهای تولید را استاندارد کنید که متعاقباً منجر به کاهش چرخه می شود.
- رویکرد سیستمی به مدیریت سازمان.این به شما امکان می دهد تا رابطه بین بخش ها و فرآیندهای فردی را بهبود بخشید. در نتیجه، مدیر این فرصت را دارد که بدون پراکنده کردن توجه به وظایف ثانویه، روی فرآیندهای کلیدی تمرکز کند. در نتیجه کار سازمان پایدار می شود.
- بهبود مستمر هدف اصلی هر شرکتی است که برای رسیدن به موفقیت تلاش می کند.این به شما امکان می دهد در مقابل پس زمینه سازمان های دیگر فعال در بازار از مزایای خاصی برخوردار شوید.
- تمام تصمیمات در مورد مدیریت شرکت باید بر اساس حقایق خاص و عینی اتخاذ شود.بنابراین هر اقدامی اساسی و موجه خواهد بود.
- روابط با تامین کنندگان باید بر اساس شرایط سودمند متقابل ایجاد شود.هنگامی که یک شرکت به مواد خام یا محصولات نیمه تمام خریداری شده اطمینان دارد، می تواند هزینه های زمان و مواد کنترل را کاهش دهد. علاوه بر این، چنین مشارکتی از نظر ثبات ارزشمند خواهد بود.
بنابراین می توان گفت که اصول مدیریت کیفیت کار یک سازمان را به صورت ایده آل نشان می دهد. رهبر می تواند آنها را به طور کامل یا جزئی اجرا کند.
کیفیت محصولات و خدمات در سطح بین المللی تنظیم می شود. بنابراین، الزامات این سیستم در استانداردهای بین المللی ISO 9000 شرح داده شده است. شایان ذکر است که رعایت این سند همیشه تضمین کننده کیفیت بالا نیست، زیرا به عوامل متعددی نیز بستگی دارد. با این حال، این به سازنده درجه ای از قابلیت اطمینان می دهد. علاوه بر این، شایان ذکر است که اصول اساسی اعلام شده توسط این سند بسته به ویژگی های سازمانی شرکت قابل تنظیم است.
سیستم مدیریت کیفیت 9001 نسخه ارتقا یافته ای است که هدف آن تثبیت سیستم مدیریت کیفیت است. در ابتدا، رابطه بین مصرف کنندگان و تامین کنندگان تنظیم شد. در حال حاضر، این حداقل شرط لازم است که به شرکت اجازه می دهد تا به طور موثر در بازار فعالیت کند. این سیستم به مدیران اجازه می دهد تا رویکرد مدیریتی خود را رسمی کنند.
مدیریت کیفیت اصطلاحات اساسی را تعریف می کند که باید شرکت ها را هدایت کند. این مبنای ضروری است که به شما امکان می دهد ویژگی های محصول را در تمام مراحل تولید کنترل کنید.
چرا صدور گواهینامه انجام می شود
مدیریت کیفیت به منظور تعیین نکات زیر انجام می شود:
- انطباق محصولات و خدمات با الزامات سازمان های بین المللی؛
- تعیین اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت مورد استفاده در شرکت؛
- ایجاد استانداردها و هنجارهایی که کیفیت محصولات باید با آنها مطابقت داشته باشد.
- تنظیم گردش اسناد؛
- جزئیات فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت
برای دریافت گواهینامه مناسب مراحل زیر لازم است:
- ارائه اسناد و بررسی اولیه آنها؛
- تهیه و انجام ممیزی مدیریت کیفیت در شرکت؛
- اتمام کار
کیفیت محصول چگونه ارزیابی می شود؟
روش های ارزیابی کیفیت محصول را می توان به صورت زیر طبقه بندی کرد:
- نحوه دریافت اطلاعات:
- اندازه گیری - شامل استفاده از ابزار دقیق خاص است.
- ثبت نام - داده های به دست آمده بر اساس شمارش مکانیکی یا خودکار استفاده می شود.
- ارگانولپتیک - بر اساس اطلاعات به دست آمده توسط ادراک با کمک حواس.
- محاسبه شده - به استفاده از فرمول های خاص متکی است.
- به گزارش منبع اطلاعات:
- سنتی - از داده های اسناد گزارش استفاده می شود.
- متخصص - گروهی از متخصصان در یک صنعت خاص درگیر هستند.
- جامعه شناسی - داده ها از طریق نظرسنجی جمع آوری می شود.
رایج ترین روش های ارزیابی کیفیت به شرح زیر است:
- دیفرانسیل - شاخص های فردی ارزیابی می شوند که برای هر یک از آنها مقایسه با استاندارد انجام می شود.
- کیفیت یک شاخص تعمیم یافته است که همه ویژگی ها را به طور همزمان در نظر می گیرد.
- روش ترکیبی مستلزم ارزیابی کلی با انتخاب ویژگی های فردی است.
کنترل کامل
مدیریت کیفیت فراگیر مفهومی است که دستاوردهای مدرن در زمینه افزایش بهره وری نیروی کار و همچنین اصول انطباق با استانداردهای بین المللی را ترکیب می کند. این اصطلاح اولین بار توسط ژاپنی ها در دهه 1960 معرفی شد. این روش مبتنی بر استفاده مداوم از هشت اصل اساسی است.
الزامات اولیه
شرکت ها الزامات زیر را برای مدیریت کیفیت مطرح می کنند:
- تعیین لیست فرآیندهای کنترل با کاربرد آنها در تمام مراحل فعالیت های تولید.
- تمام فرآیندهای مدیریت کیفیت باید در یک توالی خاص انجام شود و به وضوح با یکدیگر تعامل داشته باشند.
- معیارها و باید مطابق با دستاوردهای مدرن علم و فناوری باشد.
- مدیر باید همیشه به اطلاعات به روز برای نظارت مستمر بر روند دسترسی داشته باشد.
- کار تحلیلی مستمر به منظور شناسایی انحرافات و انجام اقدامات به موقع؛
- کنترل بر انطباق نتایج به دست آمده باید برنامه ریزی شود.
هدف، اهداف و تاکتیک های مدیریت کیفیت
هدف مدیریت کیفیت تمرکز بلندمدت بر نیازهای مصرف کننده و همچنین منافع صاحبان و کارکنان شرکت و جامعه به عنوان یک کل است. نتایج کار این شرکت باید با استانداردهای بین المللی مطابقت داشته باشد.
مطابق با هدف، ارزش برجسته کردن وظایف اصلی مدیریت کیفیت را دارد که می توان به شرح زیر فرموله کرد:
- بهبود مستمر کیفیت محصول با کاهش موازی هزینه آن (باید از اصل اصلاح علل انحراف استفاده کرد و عواقب منفی نتایج نامطلوب را از بین نبرد).
- سیستم های مدیریت کیفیت به منظور توسعه اعتماد مصرف کننده به قابلیت اطمینان تولید کننده.
مفاد تاکتیکی مدیریت کیفیت به شرح زیر است:
- شناسایی مداوم علل نقص احتمالی به منظور از بین بردن آنها و جلوگیری از نقص.
- حصول اطمینان از علاقه کارکنان در تمام سطوح در بهبود سطح کیفیت؛
- ایجاد یک استراتژی جهت گیری مناسب؛
- بهبود مستمر کیفیت کالا از طریق معرفی فن آوری های جدید؛
- نظارت مستمر بر آخرین دستاوردهای علمی با توجه به کاربرد آنها در فرآیند تولید و مدیریت؛
- حسابرسی مستقل، علاوه بر بازرسی توسط مقامات نظارتی؛
- توسعه مستمر حرفه ای و ارتقای دانش در زمینه مدیریت کیفیت هم از طرف مدیر و هم از همه کارکنان بدون استثنا.
مولفه های اصلی مدیریت کیفیت
سیستم مدیریت کیفیت ISO شامل اجزای اصلی زیر است:
- کنترل کیفیت فعالیتی است برای شناسایی انطباق وضعیت واقعی محصول با آنچه در اسناد نظارتی شرح داده شده است (می تواند با انجام کارهای اندازه گیری، آزمایشات آزمایشگاهی، مشاهدات در محیط طبیعی به منظور به دست آوردن اطلاعات انجام شود).
- تضمین کیفیت یک فعالیت منظم است که مستلزم تحقق الزامات نظارتی مربوطه است (این امر در مورد فرآیند تولید و دستگاه اداری و تهیه مواد اولیه و خدمات پس از فروش و غیره اعمال می شود).
- برنامه ریزی کیفیت مجموعه ای از اقدامات برای تعیین ویژگی های آینده یک شی و تهیه یک برنامه بلند مدت برای دستیابی به شاخص های مربوطه است (این شامل تعریف و تهیه منابع لازم برای فرآیند تولید نیز می شود).
- بهبود کیفیت تحقق فرصت هایی برای برآوردن نیازهای افزایش یافته برای هدف تولید است (ما همچنین می توانیم در مورد فرآیند فن آوری، ساختار سازمانی و غیره صحبت کنیم).
حوزه های محبوب مدیریت کیفیت
در حال حاضر، مدیریت کیفیت پایگاه نظری و عملی گسترده ای را دریافت کرده است که عناصر بسیاری از زمینه های دانش را ترکیب می کند. در طول سال ها، سیستم های زیادی شکل گرفته است که محبوب ترین آنها عبارتند از:
- ISO- یکی از گسترده ترین سیستم ها در جهان. اصول اصلی آن جهت گیری فعالیت های شرکت و هر یک از کارکنان به منظور بهبود کیفیت است که در بهبود مستمر هر یک از زیر سیستم ها آشکار می شود.
- مدیریت کیفیت جامعفلسفه ای است که از ژاپن وارد عمل جهانی شده است. ماهیت آن بهبود هر چیزی است که ممکن است. در عین حال، اصول و فرضیه های روشنی وجود ندارد که بر اساس آن فعالیت ها باید انجام شود.
- جوایز کیفیت- این نوعی جوایز است که به سازمان هایی اعطا می شود که بیشترین موفقیت را در زمینه کنترل کیفیت به دست آورده اند. محصولات آنها باید به طور کامل با تمام الزامات تعیین شده مطابقت داشته باشد. در عین حال، توجه به سازمان کنترل داخلی نیز جلب می شود.
- "شش سیگما"تکنیکی است که با هدف بهبود کلیه فرآیندهای سازمانی انجام می شود. هدف آن شناسایی به موقع تمام ناسازگاری ها با استانداردها، تعیین علل آنها و بازگرداندن سیستم به حالت عادی است. این مجموعه خاصی از ابزارها است که به شما امکان می دهد فرآیند تولید را بهینه کنید.
- لاغر- این عملی است که متضمن کاهش هزینه تولید و افزایش همزمان است. ماهیت سیستم این است که تمام منابع و کالاهای مادی باید منحصراً به منظور تولید محصول برای مصرف کننده نهایی به طور کامل استفاده شوند. اگر افزایش مصرف کالاهای مادی منجر به بهبود کیفیت محصول نهایی نشود، باید در آنها تجدید نظر شود.
- کایزنیک فلسفه ژاپنی است که مستلزم تلاش مداوم برای بهترین و برانگیختن تقاضا است. این یک رویکرد سیستماتیک است که اعلام می کند حداقل گام های جزئی همیشه باید در جهت بهبود برداشته شود، حتی اگر فرصتی برای تحولات جهانی وجود نداشته باشد. با گذشت زمان، این اصلاحات کوچک منجر به تغییرات جهانی می شود (کمیت به کیفیت تبدیل می شود).
- بهترین شیوه هامفهومی است که شامل مطالعه و استفاده از مترقی ترین دستاوردهای سازمان هایی است که در یک صنعت خاص فعالیت می کنند.
نتیجه گیری
مدیریت کیفیت یکی از وظایف اصلی هر شرکتی است که بر برآوردن درخواست مصرف کننده و اطمینان از حداکثر سطح سود متمرکز است. سازمان های بین المللی اصول مرتبطی را تدوین کرده اند که باید شرکت ها را در انجام فعالیت های خود راهنمایی کند. تولیدکنندگان باید قبل از هر چیز بر منافع مصرف کنندگان تمرکز کنند. رئیس شرکت باید رهبری باشد که ابتکار و انرژی از آن سرچشمه می گیرد، اما در عین حال همه کارکنان باید در فرآیند تولید مشارکت داشته باشند. سازمان باید به عنوان یک سیستم کامل تلقی شود. تمام تولید یک فرآیند واحد است. هنگام اتخاذ تصمیمات مدیریتی، ارزش تکیه بر داده های به روز را دارد. در مورد روابط با تامین کنندگان، آنها باید بر اساس شرایط متقابل سودمند ساخته شوند.
یک سری الزامات برای مدیریت کیفیت در یک شرکت وجود دارد. اولین قدم تعیین لیست فرآیندهایی است که تحت نظارت مستمر هستند. توالی مشخصی از فعالیت های نظارتی باید تعریف شود و همچنین باید رابطه روشنی بین آنها برقرار شود. هنگام کنترل فرآیند تولید برای کیفیت، ارزش تمرکز بر دستاوردهای علم مدرن را دارد، در حالی که اطلاعات مدیر باید همیشه به روز باشد. سرویس کنترل باید انحرافات از هدف را شناسایی کرده و به موقع تنظیمات را انجام دهد.
سیستم کیفیت ISO 9000 که حاوی توصیه ها و دستورالعمل های روشنی برای سازماندهی و کنترل فرآیند تولید است، به گسترده ترین سیستم در جهان تبدیل شده است. اگر در مورد مدیریت کیفیت جامع ژاپنی صحبت کنیم، آنگاه فقط جهت کلی را تعیین می کند و بهبود کلی را در همه زمینه ها توصیه می کند. جوایز کیفیت یک روش رایج است که به بهترین تولید کنندگان در صنعت خود پاداش می دهد اگر محصولات آنها تمام استانداردهای تعیین شده را رعایت کند. سیستمی مانند شش سیگما تمرکز بر نظارت مستمر وضعیت به منظور شناسایی انحرافات و اصلاح به موقع آنها است. تولید ناب کاملاً گسترده شده است. مطابق با این مفهوم، تمام منابع موجود باید به طور کامل صرف تولید محصول نهایی با حداقل تلفات شود. فلسفه ژاپنی کایزن بسیار جالب در نظر گرفته می شود. این شامل این واقعیت است که سازمان باید به طور منظم حداقل گام های کوچکی را در جهت بهبود انجام دهد و روی تأثیر تجمعی آینده حساب کند. از نظر بهترین شیوه ها، مدیر باید از موفق ترین سازمان های فعال در صنعت مطالعه و درس بگیرد.
استانداردهای سریISO 9000 بسته ای از اسناد مدیریت کیفیت است که توسط کمیته فنی 176 سازمان بین المللی استاندارد (ISO/TC 176) تهیه شده است.
تاریخچه استانداردهای کیفیت ISO 9000 به استانداردهای بریتانیا BSI 5750 برمی گردد که در سال 1979 توسط موسسه استاندارد بریتانیا (BSI) تایید شد. متعاقباً، این استانداردها بودند که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO؛ نام روسی "ISO") به عنوان پایه ای برای اولین نسخه از استانداردهای سری ISO 9000 که در سال 1987 تصویب شد، انتخاب شدند. نسخه دوم در سال 1994 منتشر شد. سوم - در سال 2000.
ابتکار ایجاد استانداردهای جدید از سوی سازمان هایی نشأت می گیرد که از استانداردها استفاده می کنند (معمولاً تولید کننده محصولات یا خدماتی که باید با سایر محصولات یا خدمات ادغام شوند). این سازمان ها الزامات اساسی استاندارد را تشکیل می دهند و آنها را به نمایندگان ملی ISO خود منتقل می کنند. در ایزو موضوع توصیه‌پذیری تدوین استانداردهای جدید تصمیم‌گیری می‌شود و پس از تصمیم مثبت کمیته فنی تعیین می‌شود که پیش‌نویس استاندارد را تدوین می‌کند. پیش نویس استاندارد برای مطالعه و ارزیابی در اختیار کمیته های اعضای ISO قرار می گیرد. پس از رای مثبت به عنوان استاندارد ISO پذیرفته می شود. توسعه استاندارد حدود 7 سال طول می کشد.
استانداردهای توسعه یافته توسط ISO در خانواده ها دسته بندی می شوند. ISO 9000 خانواده ای از استانداردهای مرتبط با کیفیت است که برای کمک به سازمان ها در هر نوع و اندازه ای طراحی، پیاده سازی و حفظ سیستم های مدیریت کیفیت موثر (QMS) است. سری استانداردهای ISO 9000 مجموعه ای از استانداردهای ملی و بین المللی برای سیستم های کیفیت است. استانداردهای ISO 9000 تقریباً در سراسر جهان به رسمیت شناخته شده و در بیش از 70 کشور به عنوان استاندارد ملی پذیرفته شده است.
نسخه های استاندارد ISO 9000
نسخه اول. مجموعه اصلی استانداردهای بین المللی مربوط به مدیریت کیفیت توسط ISO پذیرفته شده است در مارس 1987 الزاماتاستانداردها بودند حداقل, غیر رهبر محور، اما برای شرکت های متوسط.
نسخه دوم. V 1994 ویرایش دوم استانداردهای اصلی این مجموعه منتشر شد که شامل 24 استاندارد. نسخه 1994 تفاوت کمی با نسخه 1987 داشت. تفاوت اصلی این بود که وجود داشت رویکرد فرآیند و اقدامات پیشگیرانه اعلام شده است. با این حال، در نتیجه نظرسنجی انجام شده در کشورهای مختلف در مورد اثربخشی استفاده از استانداردهای فوق، مشخص شد که تنها 2 درصد از بنگاه‌ها تأثیر اجرای QMS را احساس می‌کنند و این رقم بسیار پایین سؤال بازنگری را مطرح می‌کند. نسخه 1994. علاوه بر این، نیاز به تعریف الزامات کیفیت در استانداردهای تعدادی از محصولات خاص بود که در هنگام توسعه نسخه اول استانداردها در نظر گرفته نشدند.
نسخه سوم.در نتیجه بازنگری بعدی سری استانداردهای ISO 9000، 25 دسامبر 2000. ویرایش جدیدی وارد عمل شده است که دستخوش تغییرات قابل توجهی شده است. یک نسخه جدید مبتنی بر مفهوم فرآیندهای کسب و کار است و شاملبرخی مناطق جدید فرآیند بهبود مستمر، ارزیابی رضایت مشتری از محصولات یا خدمات ارائه شده، مدیریت منابع.
تفاوت های اصلی نسخه سوم:
در خط مقدم سوالات تعریف انتظارات مشتری و رضایت مشتری قرار دارد.
مسئولیت مدیریت به میزان بیشتری مورد تاکید قرار گرفته است.
هدف این استاندارد فرآیندهای واقعی در فعالیت های شرکت است.
ادغام بهبود یافته با سیستم های دیگر (به عنوان مثال سیستم مدیریت زیست محیطی مطابق با ISO 14001).
توانایی هر شرکتی برای اعمال استانداردها، صرف نظر از اندازه، صنعت یا محصول، بهبود یافته است.
یک الزام برای سنجش رضایت مشتری وجود داشت.
الزامات جدیدی در رابطه با مدیریت منابع مطرح شده است.
رفع سردرگمی با استفاده از برخی اصطلاحات.
در تدوین نسخه ISO 9000 2000، یکی از اهدافی که دنبال شد، ساده سازی ساختار استانداردها به منظور سهولت کاربرد آنها در سازمان ها بود. در نتیجه مجموعه اسنادی که قبلا از 24 استاندارد(برخی از آنها در مرحله اجرا باقی ماندند)، در نسخه 2000 موجود است 5 استاندارد اساسی:
- ISO 9000:2000 "سیستم مدیریت کیفیت. مقررات اساسی و واژگان" (مقدمه ای بر QMS و همچنین واژه نامه ای از اصطلاحات و تعاریف است).
- ISO 9001:2000 "سیستم مدیریت کیفیت. الزامات" (حداقل مجموعه الزامات مورد نیاز برای سیستم های کیفیت را ایجاد می کند، یک مدل QMS را بر اساس فرآیندها تعریف می کند و برای اهداف صدور گواهینامه و ممیزی استفاده می شود).
- ISO 9004:2000 "سیستم مدیریت کیفیت. توصیه هایی برای بهبود فعالیت ها" (شامل دستورالعمل هایی برای ایجاد سیستم های مدیریت کیفیت است که بر کارایی بالای شرکت ها متمرکز است).
- ISO 19011:2000 «توصیه‌هایی برای حسابرسی سیستم‌های مدیریت کیفیت و محیط‌زیست» (شامل توصیه‌هایی در مورد اصول حسابرسی، مدیریت برنامه‌های حسابرسی، انجام ممیزی، سیستم‌های مدیریت کیفیت و محیط‌زیست، و همچنین دستورالعمل‌هایی در مورد صلاحیت حسابرسان سیستم‌های مدیریت کیفیت و محیط‌زیست)؛
- ISO 10012 "تضمین کیفیت تجهیزات اندازه گیری".
ساختار نسخه استانداردها در شکل 42 نشان داده شده است.
برنج. 42. ساختار بازنگری استانداردهای 1994 و 2000
استانداردهای اساسی ISO 9001 و 9004 بودند که از نظر ساختار و محتوا کاملاً با یکدیگر هماهنگ بودند. آنها می توانند هم با هم و هم جداگانه استفاده شوند. هر دو استاندارد بر اساس مدل فرآیند مدیریت کیفیت ساختار یکسانی داشتند، اما دامنه‌های متفاوتی داشتند. اولین استاندارد برای اهداف صدور گواهینامه در نظر گرفته شد و شامل مجموعه ای از الزامات برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت بود. دومی برای کمک به شرکت‌های دارای اشکال مختلف مالکیت، انواع و مقیاس‌های فعالیت برای بهبود مستمر فرآیندهای تجاری خود و افزایش کارایی کار طراحی شده است. استاندارد ISO 9004:2000 ماهیت مشاوره ای داشت و برای اهداف صدور گواهینامه در نظر گرفته نشده بود.
ISO 9001:2000 و ISO 9004:2000 برای سازگاری با استانداردهای سایر سیستم ها، به ویژه ISO 14001 و 14004 برای سیستم های مدیریت زیست محیطی در نظر گرفته شده است.
ترجمه معتبر استانداردهاISO 2000 در سال 2001 به زبان روسی منتشر شد.V سیستم صدور گواهینامه GOST R تابع 3 استاندارد اصلی بود :
GOST R ISO 9000-2001 - "سیستم های مدیریت کیفیت. مفاد اساسی و واژگان»؛
GOST R ISO 9001-2001 - "سیستم های مدیریت کیفیت. الزامات"؛
GOST R ISO 9004-2001- "سیستم های مدیریت کیفیت. توصیه هایی برای بهبود فعالیت ها».
نسخه چهارم. V 2005 سال، تغییراتی در استاندارد ایجاد شد ایزو 9000(از 20 سپتامبر 2005 لازم الاجرا شد) که فرمول مفاهیم اساسی را روشن و ساده کرد. این تغییرات به طور مبهم دریافت شد، اختلافات در طول سال ادامه یافت. سپس در سال 2008استاندارد تغییر کرده است ISO 9001(از تاریخ 15.10.11 لازم الاجرا شد). تغییرات جزئی بود و بیشتر مربوط به رفع ابهام در خواندن مقالات بود. در سال 2009سال تغییراتی در استاندارد ایجاد کرد ISO 9004 (از 30 اکتبر 2009 لازم الاجرا شد). نسخه جدید به سازمان‌ها اجازه می‌دهد تا کیفیت محصولات و خدمات را برای مشتریان خود با ارتقای خودارزیابی به عنوان ابزار مهمی که سازمان‌ها را قادر می‌سازد، بهبود بخشند.
ترجمه معتبر روسی این نسخه از استانداردها بعداً ساخته شد. جدول استانداردها را نشان می دهدISOو GOST های مربوط به آنها.
|
استاندارد |
نسخه روسی |
||
|
تعیین |
نام |
تاریخ لازم الاجرا شدن |
|
|
GOST R ISO 9000-2008 | |||
|
GOST R ISO 9001-2008 | |||
|
GOST R ISO 9004-2010 | |||
1 ژانویه 2013به دستور Rosstandart مورخ 22 دسامبر 2011 N 1575-st، دو استاندارد بین ایالتی برای سیستم های مدیریت کیفیت به اجرا درآمد:
GOST ISO 9000-2011 "استاندارد بین دولتی. سیستم های مدیریت کیفیت مبانی و واژگان (ISO 9000:2005، IDT) سیستم های مدیریت کیفیت. مبانی و واژگان»؛
GOST ISO 9001-2011 "استاندارد بین ایالتی. سیستم های مدیریت کیفیت الزامات (ISO 9001:2008, IDT) سیستم های مدیریت کیفیت. الزامات".
استانداردهای بین ایالتی بر اساس پروتکل شورای استانداردسازی، اندازه گیری و صدور گواهینامه بین ایالتی به شماره 48 مورخ 22 دسامبر 2011 معرفی شدند. استانداردهای بین ایالتی در قلمرو فدراسیون روسیه، جمهوری ارمنستان، جمهوری قرقیزستان معتبر است. استانداردهای بین ایالتی برای جایگزینی استانداردهای ملی GOST R ISO 9000-2008 و GOST R ISO 9001-2008 معرفی شده اند.
محتوا و الزامات نسخه قدیمی و جدید استانداردها کاملاً یکسان است. گواهینامه QMS اکنون برای انطباق با استاندارد GOST ISO 9001-2011 انجام می شود. کلیه گواهینامه هایی که قبلاً مطابق با GOST R ISO 9001-2008 صادر شده اند تا پایان دوره اعتبار معتبر هستند. به درخواست سازمانی که دارای QMS گواهی شده است، گواهی قدیمی می تواند با همان مدت اعتبار مجدداً صادر شود.
جدول استانداردها را نشان می دهدISOو GOST های مربوطه که امروز معتبر هستند.
|
استاندارد |
نسخه روسی |
||
|
تعیین |
نام |
تاریخ لازم الاجرا شدن |
|
|
GOST ISO 9000-2011 |
استاندارد بین ایالتی سیستم های مدیریت کیفیت مبانی و واژگان | ||
|
GOST ISO 9000-2011 |
استاندارد بین ایالتی سیستم های مدیریت کیفیت الزامات | ||
|
GOST R ISO 9004-2010 |
مدیریت برای دستیابی به موفقیت پایدار سازمان. رویکرد مدیریت کیفیت | ||
استانداردهاISO9000 حاویحداقل الزاماتی که سازمان کار برای اطمینان از تضمین کیفیت باید رعایت کند، صرف نظر از اینکه شرکت چه نوع محصولاتی تولید می کند یا چه خدماتی ارائه می دهد. اگر سیستم مدیریت کیفیت که در آن فرآیندهای مدیریتی در این سازمان اجرا می شود با الزامات استانداردهای ISO مطابقت داشته باشد، این امر توسط مصرف کنندگان به عنوان شواهد قانع کننده ای از توانایی شرکت برای اطمینان از عرضه محصولات، عملکرد کار یا ارائه خدمات تلقی می شود. سطح کیفی مورد نیاز
یکی از مهمترین ویژگی های این استانداردها استجهانی بودن آنهاست، یعنی. کاربرد اساسی برای همه انواع فعالیت ها بدون استثنا.
متمایز ویژگی استانداردهای بین المللیISO 9000 این است که درجه مسئولیت مدیریت سازمان را در قبال کیفیت تعیین می کنند.
خانواده استانداردهای ISO 9000 در شکل نشان داده شده است. 43.
برنج. 43. خانواده استانداردهای ISO 9000
خانواده استانداردهای ISO 9000 مجموعه ای از استانداردهای بین المللی است که قوانین مدیریت کیفیت در تولید محصولات را تعیین می کند. گروه داخلی استانداردهای مربوط به ISO 9000 بین المللی GOST R ISO 9000 نامیده می شود. توسعه نرم افزار نیز تحت مفهوم "انتشار تولید" قرار می گیرد.
در عین حال، استانداردهای ISO 9000 بین الزامات سیستم های مدیریت کیفیت و الزامات محصول تمایز قائل می شوند. این استاندارد کیفیت محصول را تضمین نمی کند - کیفیت محصول به طور مستقیم در استاندارد ذکر نشده است، بنابراین با اسناد راهنمایی برای بررسی کیفیت انواع مختلف محصولات (از جمله سیستم های نرم افزاری) متفاوت است.
الزامات سیستم های مدیریت کیفیت در استاندارد ISO 9001 (GOST R ISO 9001) ایجاد شده است. آنها کلی هستند و برای سازمان ها در هر بخش از صنعت یا اقتصاد، صرف نظر از دسته بندی محصول، قابل اجرا هستند.
الزامات محصول ممکن است توسط مشتریان یا سازمان بر اساس درخواست های پیش بینی شده مشتری یا الزامات نظارتی تنظیم شود. الزامات برای محصولات و در برخی موارد، فرآیندهای مرتبط ممکن است در مشخصات فنی، استانداردهای محصول، استانداردهای فرآیند، قراردادها و مقررات موجود باشد.
اجازه دهید به طور خلاصه تکرار کنیم و یک توضیح مهم را بیان کنیم - این استاندارد را می توان به شرح زیر فرموله کرد: تمام فرآیندهایی که می توانند به طور قابل توجهی بر کیفیت محصول نهایی تأثیر بگذارند باید مستند شوند، مسئولیت شخصی برای اجرای این قوانین و رعایت واقعی تعیین شود. فرآیندهای دارای الزامات مستند باید به طور منظم بررسی شوند. مهم است که یک الزام اجباری ایجاد مسئولیت برای کیفیت فرآیندها است.
بنابراین «سیستم کیفیت» مجموعه‌ای از ساختار سازمانی، روش‌ها، فرآیندها و منابع لازم برای مدیریت کلی کیفیت است.
ISO 9000 بر 8 اصل استوار است:
الف) مشتری مداری
سازمان ها به مشتریان خود وابسته هستند و بنابراین باید نیازهای فعلی و آینده خود را درک کنند، نیازهای آنها را برآورده کنند و تلاش کنند تا از انتظارات آنها فراتر بروند.
ب) رهبری
رهبران وحدت هدف و جهت سازمان را تضمین می کنند. آنها باید یک محیط داخلی ایجاد و حفظ کنند که در آن کارکنان بتوانند به طور کامل در اهداف سازمان مشارکت داشته باشند.
ج) مشارکت کارکنان
افراد در همه سطوح ستون فقرات یک سازمان را تشکیل می دهند و مشارکت کامل آنها سازمان را قادر می سازد تا از توانایی های آنها سرمایه گذاری کند.
د) رویکرد فرآیندی
زمانی که فعالیت ها و منابع مرتبط به عنوان یک فرآیند مدیریت شوند، نتیجه مطلوب به طور کارآمدتر به دست می آید.
ه) رویکرد سیستمی به مدیریت
شناسایی، درک و مدیریت فرآیندهای مرتبط به هم به عنوان یک سیستم به اثربخشی و کارایی سازمان در دستیابی به اهداف کمک می کند.
و) بهبود مستمر
بهبود مستمر در عملکرد سازمان به عنوان یک کل باید به عنوان هدف دائمی آن تلقی شود.
ز) تصمیم گیری مبتنی بر واقعیت
تصمیمات موثر بر اساس تجزیه و تحلیل داده ها و اطلاعات است.
ط) روابط متقابل سودمند با تامین کنندگان
ISO 9000 فرآیندهای سطح بالای اصلی زیر را تعریف می کند:
· سیستم مدیریت کیفیت
مسئولیت مدیریت
· مدیریت منابع
· خروجی
اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، بهبود
سیستم مدیریت کیفیت مبنای دستیابی به شاخص های کیفیت است. وظیفه اصلی سیستم مدیریت کیفیت، تعریف فرآیندها و کاربرد آنها در سراسر سازمان، توالی و تعامل فرآیندها است. کارایی فرآیندها با مدیریت منابع و اسناد لازم برای فرآیندها حاصل می شود. ارزیابی عملکرد با پایش، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل معیارهای عملکرد تعیین شده برای فرآیندها انجام می شود. کلیه الزامات سیستم مدیریت کیفیت در استانداردهای سازمانی برای فرآیندهای مربوطه ثابت شده است.
مسئولیت مدیریت بر اساس ایزو 9000 متعهد به پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در سازمان است. این امر با جلب توجه کارکنان اطلاعاتی در مورد نیاز به دستیابی به کیفیت محصول معین و ارائه فرآیندهای متمرکز بر خروجی محصول با منابع لازم به دست می آید. اسناد اصلی تدوین شده توسط مدیریت، خط مشی و اهداف در زمینه کیفیت است که راه های فعلی و آتی توسعه شرکت را برای دستیابی به سطح کیفی مورد نیاز تعیین می کند.
استانداردهای کیفیت همچنین الزامات مراحل مختلف فرآیند تولید را با هدف بهبود کیفیت آن تنظیم می کند. ماهیت اصلی این الزامات اطمینان از قابل ردیابی ترین فرآیند فناوری است که در استانداردهای شرکت مستند شده است.
این استاندارد بین المللی شامل چارچوبی است که ISO برای بهبود سازگاری استانداردهای سیستم مدیریت بین المللی خود ایجاد کرده است.
این استاندارد بین‌المللی سازمان را قادر می‌سازد تا از رویکرد فرآیند، همراه با چرخه PDCA و تفکر مبتنی بر ریسک استفاده کند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سایر استانداردهای سیستم مدیریت مرتبط یا یکپارچه کند.
این استاندارد بین المللی مربوط به ISO 9000 و ISO 9004 به شرح زیر است:
- ISO 9000 "سیستم های مدیریت کیفیت. مبانی و واژگان" حاوی مقرراتی است که مبنای مهمی برای درک و اجرای صحیح این استاندارد بین المللی است.
- ISO 9004 "مدیریت برای موفقیت پایدار یک سازمان. رویکرد مدیریت کیفیت به سازمان هایی که فراتر از الزامات این استاندارد بین المللی عمل می کنند، راهنمایی می کند.
این استاندارد بین المللی شامل الزامات مربوط به سایر سیستم های مدیریتی، مانند سیستم مدیریت زیست محیطی، سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت، یا سیستم مدیریت مالی نمی باشد.
برای برخی از بخش های اقتصاد، استانداردهای صنعتی برای سیستم های مدیریت کیفیت بر اساس الزامات این استاندارد بین المللی تدوین شده است. برخی از این استانداردها الزامات اضافی را برای یک سیستم مدیریت کیفیت ایجاد می کنند، در حالی که برخی دیگر به ارائه راهنمایی در مورد کاربرد این استاندارد بین المللی در یک صنعت خاص محدود می شوند.
استاندارد بین المللی ISO 9001:2015
"سیستم های مدیریت کیفیت. الزامات» بند 0.4
تعداد گواهینامه های ISO 9001 صادر شده در جهان از سال 1999 تا 2018 (براساس "The ISO Survey of Certifications - 2018")
استانداردها:
- ISO 9000:2015 "سیستم های مدیریت کیفیت. مبانی و واژگان"
- ISO 9001:2015 "سیستم های مدیریت کیفیت. الزامات"
- ISO 9004:2009 "مدیریت برای موفقیت پایدار یک سازمان. رویکرد مدیریت کیفیت"
- ISO 19011:2018 "راهنمای حسابرسی سیستم های مدیریت"
هدف استانداردسازی:
استاندارد مورد استفاده برای صدور گواهینامه QMS: ISO 9001:2015 "سیستم های مدیریت کیفیت. الزامات"
مراحل اصلی توسعه:
- 1987 - تصویب اولین گروه از استانداردهای این مجموعه (ISO 8402، ISO 9000، ISO 9001، ISO 9002، ISO 9003، ISO 9004).
- 1994 - تصویب یک نسخه اصلاح شده از گروه استانداردها برای انطباق با آنها که گواهینامه QMS باید انجام شود (ISO 9001: 1994 "سیستم های کیفیت. مدلی برای تضمین کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و نگهداری, ISO 9002:1994 "سیستم های کیفیت. الگویی برای تضمین کیفیت در تولید، نصب و سرویس، ISO 9004:1994 "مدیریت مدیریتی کیفیت و عناصر سیستم کیفیت")
- 2000 - بازنگری کلیه استانداردهای این مجموعه، کاهش تعداد آنها و تصویب ویرایش دوم استانداردها (ISO 9000، ISO 9001، ISO 9004)
- 2002 - تصویب ISO 19011 "راهنماهای حسابرسی سیستم های مدیریت کیفیت و/یا سیستم های مدیریت زیست محیطی" در مورد ممیزی سیستم های مدیریت کیفیت و سیستم های مدیریت زیست محیطی.
- 2005 - انتشار نسخه به روز شده استاندارد ISO 9000
- 2008 – انتشار نسخه جدید ISO 9001:2008 «سیستم های مدیریت کیفیت. الزامات"
- 2009 - انتشار نسخه جدیدی از استاندارد ISO 9004:2009 "مدیریت برای دستیابی به موفقیت پایدار یک سازمان. رویکرد مدیریت کیفیت"
- 2011 - انتشار نسخه جدید ISO 19011:2011 "راهنماهای حسابرسی سیستم های مدیریت"
- 2015 - انتشار نسخه جدید ISO 9000:2015 و ISO 9001:2015
- 2018 - انتشار نسخه جدید ISO 19011:2018 "راهنماهای حسابرسی سیستم های مدیریت"
گواهینامه در جهان:
طبق ISO ("
